2342892
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
г № С ? '/и Медицинским организациям На № от Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» по ТУ 9398-001-25597097-2005, 2А, 230x1 'Л 0,6х30тт», LOT 21, использовать до 04 24, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02Л2.2016№ ФСР 2010/07477, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398- 001-25597097-2005», производства АО «Медполимер ЛТД», Россия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение! кК письму Росздравь^дзора Росздрав1^дз(
от Л/ 01 M W №^2 O '/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.12.2016№ ФСР 2010/07477 срок действия не ограничен) Допуски на Для шприца номинальной Согласно маркировке на градуировку вместимостью 2 вместимость: для 0,5 мл ± (1,5% А1 -0,118;
от V+2% слитого объема). А 2 - 0,107;
Допуск на градуированную А З-0,097;
вместимость 2 мл (меньше А 4 - 0,086;
половины номинальной А 5 - 0,096.
вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 2 мл: ±0,060 мл.
Допуски на градуированную Представленные образцы- вместимость: для 1,5 мл ±5 % номинальной вместимостью 2 мл. Допуск на градуированную слитого объема. вместимость 1,5 мл, мл:
Допуск на градуированную А1 -0,108;
вместимостъ 1,5 мл (больше А 2-0,150;
половины номинальной АЗ - 0,094;
вместимости) для шприца с А 4 - 0,105;
А 5 - 0,102.
номинальной вместимостью 2 мл: ±0,025 мл.
Типоразмер иглы В комплект поставки должны Игла, представленная с шприцем входить (для шприца 2А 2А - 0,6x30.
«Луер»):
игла инъекционная 0,6x25 ТУ9432-041-07610776-00- 1 шт.
 Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Фотографические изображения образца изделия
<ч\л.\г |\К4ИН. ИижешродскляОЪмгп,. г.Ворсии.
. I l f ЛТЛЧ ''’*^*'*'‘*'«*««^А,»ел/фЛ1«;;(8317П647 42, « С .
ы^т*м0мшн0И шм0чт0 :(83171)6-57-34 E-mail:medpolimefti>>bk.ru еерт ифиииротднд „„ isO 13485 АО«МЕДп 4 л ИМЕ5.д-|
OtM»4w>шfmtxmm СистемамшшшЬкм»ч-щ«„
{*и^*Ш|мок1Яикод»*л*р*чwrc M id e in R ujiia Я МОПi p m i t r B f f b t f b i t «%«р« C SYWNGE .«1д1*гГ ШП^ИЦuUT,5S5s51l!I?^
|>е, шптрог»0^о, мсгоксичм». F .• .’^A- пnрpш(1eев KM iieвM ИiH 1ИiИ грф0«ж и»а7еп 4,.
■•ржыттгшше». ■ Т:СР2бт 74Т7 от Ш 2 .2 В и ТУ 3398-001.25597097-2005 п а р т и я /!^ Годен д о /2 РУФСР 2010/01477 от 82.12 2918 ТУ)■

Ш применять при нарушении целйстности упикоокШ Не применять яри i
Фотография I Маркировка изделия

2342892
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов г осздравнадзора
ALMA KOKO № См -7 = ко Медицинским организациям
На № от Органам управления Г. Ousapenncrpeposaen | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
oe
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» по ТУ 9398-001-25597097-2005, 2A, 23Gx1 и 0,6x30mm», LOT 21, использовать до 04 24, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016№ ФСР 2010/07477, срок действия неограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398- 001-25597097-2005», производства АО «Медполимер ЛТД», Россия (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в
обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена