Министерство здравоохранения Российской Федерации 2342869
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O f u - ' / ’б З / л п органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии «Иглы Органам управления медицинские инъекционные 0,3 х 13 мм 30G X 1/2"» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Иглы медицинские инъекционные 0,3 х 13 мм 30G х 1/2"», производства «СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские инъекционные», производства «СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № С )'/6 / '-Z о S / tiO
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01139, срок действия не ________ ограничен)________
Нормативный Упаковка сохраняется при от +5 до 40°С документ транспортировке (температура - Условия хранения от -50 до +50°С) в защищенных от осадков транспортных средствах и хранении при температуре от -5 до 40°С в отапливаемых и вентилируемых помещениях Нормативный Длина колеблется от 15 до 90 мм, 0,3 X 13 мм; 30Gx 1/2"
документ а сечение - от 0,4 до 2 мм Измеренные значения:
Длина и диаметр трубки иглы Длина иглы:
А: 12,5 мм. Б: 12,6 мм, В: 12,5 мм. Г: 12,6 мм, Д: 12,5 мм, Е: 12,5 мм, Ж: 12,5 мм, 3: 12,6 мм, И: 12,5 мм. К: 12,6 мм
Диаметр трубки иглы:
А: 0,312 мм. Б: 0,313 мм.
В: 0,312 мм. Г: 0,310 мм, Д: 0,312 мм, Е: 0,313 мм Ж: 0,311 мм, 3: 0,312 мм И: 0,312 мм. К: 0,311 мм Маркировка Обозначение размеров. Отсутствуют сведения о категории Трубка должна быть обозначена трубки иглы номинальным внешним «Тонкостенная» диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Министерство здравоохранения | | | |
2342869
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных «ООО » OF 4 -163/ ho органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии «Иглы Органам управления медицинские инъекционные 0,3 х 13 мм 6 30G x 1/2"» здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Иглы медицинские инъекционные 0,3 x 13 мм 30G x 1/2"», производства «СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01 139, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские инъекционные», производства «CDM Хоспиталь Продактс ГмбХ», Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.