2338042 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O - f u - - ^ О б А п На № _____________ от ____ Медицинским организациям
Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «МОЧЕВИНА ДиаС Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче. Состав (510 мл). Реагент 1 - 6x68 мл. Реагент 2 - 6x17 мл.
Калибратор- 2x3,0 мл». Серия SB 11160818; Кат № SB 10 310 022, дата производства 2018-08, производства АО «ДИАКОН-ДС», 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а, регистрационное удостоверение от 23.09.2015 № ФСР 2011/11592, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрмнадзора от № 0 ‘^ ~ O S / c U P

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 23.09.2015 № ФСР 2011/11592, срок действия не ограничен)
Внешний вид Реагент 2 Прозрачная жидкость бледно- Флакон с Реагентом 2 содержит желтого цвета прозрачную бесцветную жидкость Маркировка На каждую коробку должна быть В полном названии набора, наклеена этикетка из бумаги указанном, на этикетке коробки, этикеточной с указанием: отсутствует номер ТУ (согласно наименования предприятия- РУ № ФСР 2011/11592 от изготовителя и его товарного знака; 23.09.2015) адреса изготовителя;
- полного и сокращенного названия набора;
- состава набора;
номера регистрационного удостоверения;
- условий хранения;
- каталожного номера;
- номера серии;
- даты изготовления;
- срока годности;
- Для in vitro диагностики Инструкция по Инструкция по применению должна применению содержать следующие сведения;
В инструкции по применению, Г) специфические аналитические представленной с образцом функциональные характеристики медицинского изделия, [чувствительность, информация о количественных характеристиках потенциально специфичность, точность (правильность интерферирующих веществ не и прецизионность)], границы приведена.
обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной В инструкции по применению, интерференции. представленной с образцом медицинского изделия, Е) условия и срок хранения после отсутствует информация об первого вскрытия внутренней упаковки. условиях и сроке хранения  а также условия и стабильность рабочих реагентов 1, 2 и калибратора после реагентов первого вскрытия.

Ж) Указание о прекращении В инструкции по применению, применения серии изделия по представленной с образцом истечению срока ее годности; медицинского изделия, отсутствует указание о К) указания о необходимости прекращении применения серии использования специального изделия по истечению срока ее оборудования, включая необходимую годности.
информацию для его идентификации;
В инструкции по применению, Л) тип исследуемых образцов представленной с образцом биологического материала, условия их медицинского изделия, сбора, взятия, отсутствует информация об предварительной обработки и, при оборудовании и материалах, необходимости, условия хранения, а необходимых при работе с также меры предосторожности к медицинским изделием.
материалу исследования.
В инструкции по применению, Ю) дату утверждения или последнего представленной с образцом пересмотра инструкции по применению медицинского изделия, отсутствуют условия сбора, взятия и предварительной обработки биологического материала
В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует дата утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению.______
Паспорт Паспорт на изделие должен содержать; В Паспорте на изделие, а) наименование изготовителя изделия; представленном с образцом б) полное и сокращённое наименование медицинского изделия, изделия; отсутствуют состав и в) состав и характеристики компонентов характеристики компонентов изделия; изделия, условия хранения и г) номер партии (серии); транспортирования, результаты д) номер и дату выдачи паспорта; контроля упаковки маркировки е) результаты контроля на соответствие набора реагентов набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов;
ж) срок годности;
и) условия хранения и транспортирования;
к) номер технических условий на изделие;
л) штамп подразделения, осуществляющего технический контроль___________________________

2338042
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора A?t.O7. kA KO No ( Lf -106 iO Ha № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном | Органам управления
МОДАНАНОКЮ ИЕР здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «МОЧЕВИНА ДиаС Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче. Состав (510 мл). Реагент 1 - 6х68 мл. Реагент 2 - 6х17 мл.
Калибратор- 2x3,0 мл». Серия SB 11160818; Кат № SB 10 310 022, дата производства 2018-08, производства АО «ДИАКОН-ДС», 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. la, регистрационное удостоверение от 23.09.2015 № OCP 2011/11592, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена