Министерство здравоохранения 2 3 4 3 3 8 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О /и - органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла-Бабочка Scalp vein set, размер 25 G, REF 0602-А101-25», LOT 16662, производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Эйлитон», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  1сьму Росздравн^дзора П риложение к письму Росздравнадзора от OS’, OY, iu>A:D №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равн и ваем ы е К ом п л ект р е ги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го сведен и я/ (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам ет ры о т 0 6 .0 5 .2 0 1 1 № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 6 5 1 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )
Д лина, м м Иглы выпускаются длинной 25 и 38 мм Длина иглы фактическая, мм:
А -19,5;
В -19,0;
С -18,5;
D - 1 9, 5 ;
Е- 19 ,0 .
Д иам ет р, м м диаметром от 0,7 до 0,9 мм. Представленные образцы обозначенного размера 25 G, что соответствует диаметру 0,50 мм.
Наружный диаметр, фактический, мм;
А -0,508;
В -0,510;
С -0,509;
D - 0,507;
Е - 0,510.
Н аим енование Изделия для взятия проб крови, с Сведения отсутствую т м е д н и ц к о го принадлежностями и зд ел и я

Н а зн а ч е н и е «И зделие предназначено для «переназначена для введения и зд ел и я взятия проб крови» пасторов в периферические малые вены при внутривенных инфузиях».
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

ЩШШЩ

Министерство здравоохранения | [ФИДЕ 2343380
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) | №

медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AMO -S4/kO OG, OF. № Ofer = органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления ОЕ норананаохвённом здравоохранением субъектов медицинском изделии v >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Игла-Бабочка Scalp vein set, размер 25 G, REF 0602-A101-25», ГОТ 16662, производства OOO "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Эйлитон», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению