2 5 9 5 2 0 2
M i i i i i t c i e p c I BO i . i p a B o o \ p a i i i ' i n i H P occiiiicK o ii Ф е i c p a i u m Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ C Л> /КЬА ГК) НАДЗОР> медицинских изделий В СФЕРЕ СГРАВООХРАНЕНИЯ (РОС ЗДРАВГЕЧДЗОР) р> к о в о д т ЕЛЬ Руководителям ( '. 1авяи 1 Кая п.1 . 4 . сгр. i, Москва, 100012 территориальных Тс.аефон: (400) .k"S 02 20; (400) 06 "’О; (40,>| 60s 4,^ ,'S органов Росздравнадзора U \\ \\ .ros/ilra\ n ad /o r go\ ni /

OS'.OS . O S и _^ S3E> jd M Медицинским организациям Ha .Va 01 Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медициЕ1Ских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной с})ункции по мониторингу безопасности медипинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI;
Assurity MRI», регистрационное удостоверение от 01.11.2018 № РЗН 2018/7782.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз»: Россия, 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росэдравнадзора/
о т Ж Ж ^ Ш 5 ^ -№ О У су- 93в /г10 1885183 О бтеспю с (н'раниченной (угкегсгнеи!юсг ы<>■>ЭбСн пт Л;>бор;пт>ри:,<» \!о€И(а. Леишп рм ск о е tiuxx'e, 1, io ;i. стр. i.
ВЦM cTponu.uic A b b o tt гел: ups): : Н(.)

15.02.2024
Федеральная служба но надзору в сфере иравоохранеиия {Рос здравнадзор)
109074, Москва, Славянская плошаль. з. 4. cip, I Гсл, (499) 578 02 99

Иасюящим письмом Общество с офаниченной о 1 ветственностыо «Эбботт Лаборагорит» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетедьствует Вам свое почтение и направляет уведом.ление о безопасгюсти касательно медицинских изделий «Электрокардиоешмулягор имплантируемый однокамерный в варпантгтч исполнения Endurity M R !; Assurity MRb> РЗИ 2018/7782 от 01,11.2018 и «Электрокардиостимулятор имш1а!пнруем1.и1 твухкамерный в вариантах иеиолнения Endurity MR1, Assurity M R l е приналдежноегями» Л” РЗН 2019 8376 ог 2 1,05.2019. В приложениз! к .чанному письму:

- Уведомление о проблеме безопасности

С у.важен ием,' '“'.ч

с к о Е .Л .л / '' I дегктвуюшая иа ocadBtlutni доверенности

стр. I т I  импортировать исправить + сохранить Форма отчета Корректирующие указать данные испытаний № 1 действия по обеспечению безопасности на местах Система надзора за медицинскими изделиями {MEDDEV 2,12/1 ред. 7) новый случаи, сохранить Версия 2.7еп исходные данные 2012-12-03

1 Административная информация I Кйкому(-им) органу(-ам) NCA (государственный полномочный орган) адресован настоящий отчет?
! Все страны ЕЭЗ и Швейцария, которые получили дефектные медицинские изделия.
Тип отчета I С И сходны й отчет
И ' П о сле д ую щ и й отчет I * И тоговы й отчет Дата составления настоящего отчета 14 февраля 2024 года_______ ______
Ссылочный номер, присвоенный производителем FA-Q322-CRM-1 Подготовка к лазерной адгезии ; Ссылочный номер FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью), присвоенный органом NCA

; Ссылочный номер инцидентности, присвоенный органом NCA

Наименование координирующего компетентного органа NCA (если применимо)

2 Информация о лице, предоставившем отчет
Статус лица, предоставившего отчет П роизвод итель
• У п о л н о м о че н н ы й представитель на те р р и то р и и ЕЭЗ и Ш ве й ц а р и и
Д ругое: (укаж ите ф ункцию )

3 Информация о производителе новый
Наименование «Эбботт» Контактное лицо Роберт Блант Адрес : 15900 Вэллей Вью Корт ! Почтовый индекс Город СА 91342 Сильмар Телефон Факс 1+1818 493 2573 Электронная почта Страна ^robert.blunt@ abbott.com США |4 Инфо{>ма14№1 об уполномоченмом П11«|{|пш81т ш е новый
Наим енование «Сент Джуд Медикал Координационный центр БиВиБиЭй» К о н та ктн о е л и ц о Д-р Майкл Тиль Адрес Корпорейт Вилидж, авеню Да Винчилаан 11, бокс Ф 1 П о ч т о в ы й и н д е кс Город В-1935 Завентем Т ел еф он Ф акс +4961967711150 Э л е ктр о н н а я по чта Страна EMEA_CN_Regulatory_Compliance@abbott.conr> Бельгия

5 Информация о национальном координационном бюро новый

Н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о го к о о р д и н а ц и о н н о г о б ю р о «Эбботт Медикал ГмбХ»_____________________ _____
П о л н о е и м я к о н т а к т н о го л и ц а Д-р Приянка Дутта А д рес Хельфманн-Парк 7 П о ч т о в ы й и н д е кс ! Город 65760 Эшборн Телеф он Ф акс +4915157690810 Э л е ктр о н н а я п о чта С трана EMEA_CN_Regulatory_Compliance@abbott.com Германия

т  6 Имфсфшцрт # медицинском изделии новы й
Класс
[7 А ктивны е и м п лан таты AiMD Г MDD К лассш О IVD П р и л о ж е н и е И С писок А с MDD Класс lib Г* IVD П р и л о ж е н и е И Список В Г MDD Класс Иа С 1VD И здел и я д л я сам о д и а гн о с т и к и Г MDD Класс 1 С IVD О бщ и е с в е д е н и я

Н о м е н к л а ту р н а я систем а (п р е д п о ч т и т е л ь н о G M D N ) Код ном енклатуры
Всемирная номенклатура медицинских изделий (GMDN) 47265 Т екст н о м е н к л а т у р ы Двухкамерный имплантируемый кардиостимулятор Т о р го в о е н а и м е н о в а н и е / ф и р м е н н о е н а и м е н о в а н и е / м а р ка Assurity, Endurity Н ом ер м одели Н о м е р п о ка та л о гу PM21S2, РМ2162, РМ2172, РМ2272 С е р и й н ы й (-е ) н о м е р (-а ) Н о м е р п а р т и и /с е р и и Серийные номера ряда Assurity и Endurity. Серийные номера ряда Assurity и Endurity

Дата п р о и з в о д с тв а и зд е л и я С р о к го д н о с т и

И д е н т и ф и к а ц и о н н ы й но м е р н о т и ф и ц и р о в а н н о го о р га н а 0123 I В сп о м о га т е л ь н ы е и н с тр у м е н ты / св я з а н н ы е и зд е л и я (есл и п р и м е н и м о ) ' н/п

Н о м е р в е р с и и ПО (если п р и м е н и м о ) Н/П  7 OnHCiiHiiw FSCA т Справочная информация и причина FSCA ! Компания «Эбботт» выявила проблему, связанную с производственным процессом лазерной абразивной обработки, ; уникальным для производственной линии на одном сборочном участке, который мог не подготовить долж ны м i образом металлический корпус изделия, что могло привести к нарушению адгезии. Это, в свою очередь, может I привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. Этот специфический производственный процесс ; больш е не используется,
8 ноябре 2022 года компания «Эбботт» выпустит обновленное Уведомление о безопасности на местах (FSN), в котором будет представлена следующая дополнительная информация для рассмотрения врачами при о п р ед ел ен и и надлеж ащ его порядка действий для пациентов:
В настоящий момент наблюдаемое среднее время до прекращения функционирования составляет 2,2 года после имплантации;
- Существует высокая степень статистической уверенности (9Ь%) в том, что в случае возникновения неисправности 99% устройств прекратят свою работу через 1,44 года (526 дней) или позже.
Эта дополнительная информация о сроках наступления риска не изменяет рекомендаций по ведению пациентов, изложенных 9 Уведомлении о безопасности на местах от июля 2022 года. ____ _____________
Описание и обоснование корректирующей/профилактической меры Около 82 900 устройств потенциально подвержены указанной проблеме, которая затрагивает все модели низковольтных устройств DR Assurity, Endurity и Zenex. В регионе ЕМЕА затронуты модели Assurity и Endurity. По состоянию на 15 июля 2022 года было получено 128 претензий от клиентов о том, что кардиостимуляторы Assurity, Endurity или Zenex произведенные на одной линии в Малайзии, или не считывались, или потеряли телеметрию/кардиостимуляцию, резервный режим, и/или в них преждевременно разрядились батареи. Продолжительность имплантации 62 возвращенных устройств варьировалась от 539 до 867 дней (от 1,5 до 2,4 лет). Анализ возвращенных устройств показал что они имели признаки нарушенного сцепления эпоксидной смолы с поверхностью банки в области засыпки эпоксидной смолой, что потенциально могло привести к попаданию биологической жидкости, что привело к нарушению.
проходимости.____________ ______________________________ ____________________________________ __________
Рекомендации по мерам, которые должны быть приняты дистрибьютором и пользователем Приведенная дополнительная информация о сроках наступления риска, включенная в обновленное FSN, не изменяет реком ендаций по ведению пациентов, изложенных в Уведомлении о безопасности на местах от июля 2 0 2 2 года.

Компания «Эбботт» предоставляет следующую дополнительную информацию для рассмотрения врачами при определении надлежащего порядка действий для пациентов:
- В настоящий момент наблюдаемое среднее время до прекращения функционирования составляет 2,2 года после имплантации.
Существует высокая степень статистической уверенности (95%) в том, что в случае возникновения неисправности 99%
устройств прекратят свою работу через 1,44 года (526 дней) или позж е._________________________ __________
Ход выполнения FSCA и данные сверки (обязательно для итогового FSCA) Компания (1 Э6 6 0 ТТ» выполнила FSCA в несколько этапов:
Этап 1; представители компании «Эбботт» изъяли затронутую неиспользованную продукцию из товарооборота клиентов, Непросроченная продукция с неизвестным статусом использования: 21 207 устройств находились в области поиска продукции. 20 782 устройств были зарегистрированы как использованные, 412 устройств были возвращ ены компании «Эбботт». 10 устройств были зарегистрировань! как потерянные. 1 устройство было уничтожено клиентом, 1 устройство было продано клиенту до FSCA без информации об использовании от клиента и 1 устройство находилось под ф» контролем АВТ и было подтверждено как утилизированное Этап 2 : все клиенты были оповещены посредством FSN.
Получено 99,8% форм подтверждения. 0,2% клиентов отказались подписать форму подтверждения, несмотря на несколько попыток.
Этап 3 (обновление FSN): получено 82,1% форм подтверждения. 17,9% клиентов отказались подписать форму ^У тверж д ен и я, несмотря на несколько попь 1ток. .................... ............................................................. ................... ......
|^афик выполнения различных действий считаются закрытыми во всех затронутых странах региона ЕМЕА,

Приложения Статус FSN Уведомление о безопасности на местах (FSN) на английском языке (~ Проект F S N X f s n на национальном языке (• О кон ч ател ьн ая версия F S N
X Другое (укажите)
FSN (первоначальные и обновленные) были предоставлены вместе с первоначальным и последующим отчетом по FSCA,  Медицинское изделие поставляется в следующие страны:
в страны ЕЭЗ и Швейцарию

ддт ]ВЕ □ bg H ch □ CY □ OE □ DK g]EE ]ES HFI g]GB ^GR □ ни gis ]1Т □u ^LU □ lv □ mt gjNL x]NO IPL (^,PT □ RO □ si □ tr

Страны-кандидаты

□ hr

□ Bee страны ЕЭЗ, страны-кандидаты и Швейцария

Прочие:
FSCA будут осуществляться по всему циру

т органа относительно того, что настоящий отчетсодержитполнуюи вернуюинформацию.
указанное(-ые) медицинское(-ие) изделие(-ия) имеет(-ют) какие-либонеисправностии(или) что медицинское(-ие) изделие(-ия) послужило(-и) причинойилипривело(-и) кзаявленнойсмерти или ухудшениюсостоянияздоровьякакого-либолица

Подпись 3 *Ы »в« J проверить отправить ХМ Ьданные я подтверждаю, что приведенная выше по электронной почте информация является, насколько мне известно, верной.

`#

4
Е “УР
VS ый 2595202
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская ил. 4. стр. 1. Москва. 109012 территориальных Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.ros7dravnadzor.s gov.ru
98.07. d2¢Ls Ot ~ F736 Jol
Ha Ne .

Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо СООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity МКГ Assurity MRI», регистрационное удостоверение от 01.11.2018 № P3H 2018/7782.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз»: Россия, 125171, Россия, Москва,
Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1.
Sot, А.В. Самойлова
Приложение: Ha 7 л.в | экз.