a 2595203

М инисю рс I BO здравоохранения PoccHiicKoii Федеранпн Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я СЛ> Ж Б А П О Н А Л ЗО Р> медицинских изделий В СФ ЕРЕ адРАВООХРАНЕНИЯ (РОС ЗЛ Р А В Н А Д З О Р ) Р> К О В О Л И 1 Е Л Ь Руководителям С'.1 авянская lu. 4. стр. I. Москва. 104012 территориальных Тс. iCфo}i: (440) 5”S 02 20; (444) .k"S IIP "^O; (44,o | 64S 4.o .TX органов Росздравнадзора WWW ros/clravnad/or.gi'>\ m /

.NT O / c / - O S J J 9 .
Медицинским организациям lia.NT 01 Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской средерации

Федеральная служба по надзору в сс})ере здравоохранения в рамках исполнения государственной с|)ункции по мониторингу безопасности медипинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI;
Assurity MRI с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 21.05.2019 РЗН 2019/8376.
В случае необходимости получения дополнительной информапии обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз»: Россия, 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзор^
от O S . 0 ^ ckZirL-¥^'^ О " / ^
188S183 Общесгво с ограниченний/
(Угвегствен шхггью •<Эбботт Лэборагорив* 1251T1. М(Х'к«а. Ленннгратск(и;
Е ] шоссе, д. 1б а. стр. I,
Abbott БЦ Метро! юл ис тел: (4951 25Н 42 8о

15.02.2024
Федера.тьная служба но надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4. стр, 1 Тел.(499) 578 02 99

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт .Таборагориз» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение к направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRT Assurity MRI» № РЗН 2018.7782 от 01.11.2018 и «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностя.ми» № РЗН 2019,’8376 от 21.05.2019. В приложении к данному письму;

- Уведомление о проблеме безопасности

С уважением, '\

Йко ; I ^ействуюйая на осирв^нии доверенности у .

-^

сдр. 1 из I  импортировать исправить + сохранить Форма отчета ]
Корректирую щ ие указать данные испытаний № 1 действия по обеспечению безопасности на местах Система надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 ред. 7) новый случаи, сохранить Версия 2,7еп исходные данны е_______ 2012 12-03

1 Адами1И№Гралгтиш1 информация Цйкому(-им) органу(-ам) NCA (государственный полномочный орган) адресован настоящий отчет?
Все страны ЕЭЗ и Швейцария, которые получили дефектные медицинские изделия.
Тип отчета
Исходный отчет
а Последующий отчет ■п- * Итоговый отчет Дата составления настоящего отчета 14 февраля 2024 года Ссылочный номер, присвоенный производителем FA-Q322-CRM-1 Подготовка к лазерной адгезии Ссылочный номер FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью), присвоенный органом NCA

I Ссылочный номер инцидентности, присвоенный органом NCA

Наименование координирующего компетентного органа NCA (если применимо)

2 Информация о лице, предоставившем отчет
Статус лица, предоставившего отчет
Производитель
• Уполномоченный представитель на территории ЕЭЗ и Швейцарии
^ Другое: (укажите функцию)

3 Информация о производителе новый

Наименование «Эбботт» Контактное лицо Роберт Блант Адрес 15900 Вэллей Вью Корт Почтовый индекс Город СА 91342 Сильмар Телефон Факс +1818 493 2573 Электронная почта Страна robert.blunt(®abbott.com США 4 Информация об уполномоченном представмгеле новый

Наименование «Сент Джуд Медика /1 Координационный центр БиВиБиЭй» Контактное лицо Д-р Майкл Тиль Адрес Корпорейт Вилидж, авеню Да Винчилаан 11, бокс Ф 1 Почтовый индекс Город В-1935 Завентем Телефон Факс +4961967711150 Электронная почта Страна EMEA_CN_Regulatory_Compliance(®abbott.corri Бельгия

5 Информация о национальном координационном бюро новый

Наименование национального координационного бю ро «Эбботт Медикал ГмбХ» Полное имя контактного лица Д-р Приянка Дутта Адрес Хельфманн-Парк 7 Почтовый индекс Город 65760 Эшборн Телефон Факс +4915157690810 Электронная почта Страна EMEA_CN_Regulatory_Compliance@abbott.com Германия

f  б Информация о медицинском изделии новый
Класс
{* Активные им плантаты A IM D Г M D D Класс III Р IVD П р и л о ж е н и е II Сп исок А С M D D Класс lib Р IVD Прилож ение II Список В Р M O D Класс На Р IVD Изделия для самодиагностики С M O D Класс 1 Р IVD О бщ ие сведения
Номенклатурная система (предпочтительно G M D N ) Код номенклатуры Всемирная номенклатура медицинских изделий (GMDN) 47265 Текст номенклатуры Двухкамерный имплангируемь 1Й кардиостимулятор Торговое наименование / фирменное наименование / марка Assurity, Endurity Номер модели Номер по каталогу РМ2152, РМ2162, РМ2172, РМ2272 Серийный(-е) номер(-а) Номер партии/серии Серийнь1е номера ряда Assurity и Endurity. Серийные номера ряда Assurity и Endurity,

Дата производства изделия Срок годности

Идентификационный номер нотифицированного органа 0123
Вспомогательные инструменты / связанные изделия (если применимо) н/п

Номер версии ПО (если применимо) Н/П

JL 7 Описани* FSCA
Справочная информация и причина FSCA Компания «Эбботт» выявила проблему, связанную с производственным процессом лазерной абразивной обработки, уникальным для производственной линии на одном сборочном участке, который мог не подготовить должным образом металлический корпус изделия, что могло привести к нарушению адгезии. Это, в свою очередь, может привести к попаданию влаги в коллектор генератора импульсов. Этот специфический производственнь1Й процесс больше не используется.

В ноябре 2022 года компания «Эбботт» выпустит обновленное Уведомление о безопасности на местах (FSN), в котором будет представлена следующая дополнительная информация для рассмотрения врачами при определении надлежащего порядка действий для пациентов:
- 8 настоящий момент наблюдаемое среднее время до прекращения функционирования составляет 2,2 года после имплантации;
- Существует высокая степень статистической уверенности (95%) в том, что в случае возникновения неисправности 99% устройств прекратят свою работу через 1,44 года (526 дней) или позже.
Эта дополнительная информация о сроках наступления риска не изменяет рекомендаций по ведению пациентов, изложенных в Уведомлении о безопасности на местах от июля 2022 года.________ ___________ _________
Описание и обоснование корректирующей/профилактической меры Около 82 900 устройств потенциально подвержены указанной проблеме, которая затрагивает все модели низковольтных устройств DR Assurity, Endurity и Zenex. В регионе ЕМЕА затронуты модели Assunty и Endurity. По состоянию на 15 июля 2022 года было получено 128 претензий от клиентов о том, что кардиостимуляторы Assurity, Endurity или Zenex, произведенные на одной линии в Малайзии, или не считывались, или потеряли телеметрию/кардиостимуляцию, резервный режим, и/или в них преждевременно разрядились батареи. Продолжительность имплантации 62 возвращенных устройств варьировалась от 539 до 867 дней (от 1,5 до 2,4 лет). Анализ возвращенных устройств показал, что они имели признаки нарушенного сцепления эпоксидной смолы с поверхностью банки в области засыпки эпоксидной смолой, что потенциально могло привести к попаданию биологической жидкости, что привело к нарушению проходимости._________ ___________________________________ _________________________________ _____________________
Рекомендации по мерам, которые должны быть приняты дистрибьютором и пользователем Приведенная дополнительная информация о сроках наступления риска, включенная в обновленное FSN, не изменяет рекомендаций по ведению пациентов, изложенных в Уведомлении о безопасности на местах от июля 2022 года.

Компания «Эбботт» предоставляет следующую дополнительную информацию для рассмотрения врачами при определении надлежащего порядка действий для пациентов:
- В настоящий момент наблюдаемое среднее время до прекращения функционирования составляет 2,2 года после имплантации, -Существует высокая степень статистической уверенности (95%) в том, что в случае возникновения неисправности 99%
устройств прекратят свою работу через 1,44 года (526 дней) или позже._____________________________________________
Ход выполнения FSCA и данные сверки (обязательно для итогового FSCA) Компания «Эбботт» выполнила FSCA в несколько этапов:
Этап 1: представители компании «Эбботт» изъяли затронутую неиспользованную продукцию из товарооборота клиентов. Непросроченная продукция с неизвестным статусом использования: 21 207 устройств находились в области поиска продукции. 20 782 устройств были зарегистрированы как использованные. 412 устройств были возвращены компании «Эбботт». 10 устройств были зарегистрировань! как потерянные. 1 устройство было уничтожено клиентом, 1 устройство было продано клиенту до FSCA без информации об использовании от клиента и 1 устройство находилось под контролем А8Т и было подтверждено как утилизированное. Этап 2: все клиенты были оповещены посредством ESN.
Получено 99,8% форм подтверждения, 0,2% клиентов отказались подписать форму подтверждения, несмотря на несколько попыток.
Этап 3 (обновление FSN): получено 82,1% форм подтверждения, 17,9% клиентов отказались подписать форму верждения, несмотря на несколько попыток. ___________ ____ _________________________________ ____________
^ а ф и к выполнения различных действий СА считаются закрь1тыми во всех затронутых странах региона ЕМЕА.

Приложения Статус FSN X Уведомление о безопасности на местах (FSN) на английском языке П роект FSN X fsn на национальном языке ( • О кончательная версия FSN X Другое (укажите)
FSN (первоначальные и обновленные) были предоставлены вместе с первоначальным и последующим отчетом по FSCA.
Медицинское изделие поставляется в следующие страны;

в страны ЕЭЗ и Швейцарию

□ АТ □ be D bg □CH □ CY □ CZ □ de □ dk □ ее □ ES □ FI □ fR □ gb □ gr □ ни □ IE □ is □ it G li □ lt □ lu □ lv □ mt □ nl □ no □ PL □ PT □ ro □ SE □ si □SK □ tr
Страны-кандидаты

□ hr

□ Все страны ЕЭЗ, страны-кандидаты и Швейцария

Прочие:
FSCA будут осуществляться по всему миру___________
8 Комментарии

н/п

Предоставление настоящего отчета как таковое не является подтверждением производителя и (или) уполномоченного представителя или Национального компетентного органа относительно того, что настоящий отчетсодержитполнуюи верную информацию.
указанное(-ые) медицинское(-ие) изделие(-ия) имеет(-ют) какие-либонеисправности и(или) что медицинское(-ие) изделие(-ия) послужило(-и) причиной или привело(-и) кзаявленной смерти или ухудшениюсостоянияздоровьякакого-либолица

Подпись печать проверить отправить XML-дзнные я подтверждаю, что приведенная выше по электронной почте информация является, насколько мне известно, верной

9 У

© МИ
eee Министерство здравоохранения — |
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская ил. 4. стр. 1. Москва. 109012 р рА НН Телефон: (499) 578 02 20: (499) 575 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 08.07, ди № ОТ ~ 7384 (Ls Медицинским организациям
На № В ol = == Органам управления О безопасности › здравоохранением субъектов медицинских изделий J ..
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI;
Assurity MRI с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 21.05 „2019 РЗЫ 201 9783 76,
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз»: Россия, 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1.

Приложение: на 7 л. в | экз.

р
А.В. Самойлова