2591561
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru . органов Росздравнадзора С>6 и^
На № __________________от Медицинским организациям
^ О безопасности I Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объёмом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009-29155953-2019», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.03.2023 № РЗН 2020/10560, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
1893601
О О О «И Н ГА Л» ИНН 7710068778. КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г . Москва, в н .та р .г. муни14нпальный округ Пресненский, Капранова пер., д .З , стр . 2, пом ет. I, ком. 36 Твл./Факс: +7 (485) 136 09 56 www.lnoaHned.nj
№ 18/24 от 11.03.2024 в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) наКг от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный ангассптак TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутридермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» вы{жкает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступивщего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия № 1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный штисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
R U .77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальиый по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутрндермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат интрадермальный «Repart€) Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® С » по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр . 1 из 2 Имплантат внутридврмальный «RepartСредство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016. РУ Ш РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019, РУ Ш РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, ото, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, щж смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладаюпще устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может {жссматриваться в качестве аллергической реакции и/или индивидуальной неперейосимости.
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц. во избежание возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Такию уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе полимеров аммонийных ooif9 ^ |r t t . будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакеты регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармаконадзору Помазкова Т.Г.
Тел.+7-964-628-826-0
Стр.2 из 2