2591519
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ni Росздравнадзора O V СУ ^ 5~5сЗ /^M-f На № от Медицинским организациям
' О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области - Кузбассу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«DIGITAL X-RAY IMAGING SYSTEM MODEL (REF): JUMONG PG», производства ”ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.’’, Корея (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614, вьщанным на медицинское изделие: «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями» производства "ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.", Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на Юл. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от сЯ-? >O S . ^ S 6 S /о Ц /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614)
КРД к РУ № ФСЗ 2012/11614 от 20.10.2020 (Нормативный документ) Параметры генератора:
Согласно паспорту:
Мощность, 5 0 -8 0 кВт 40 кВт
Согласно маркировке:
Электропитание: И 5/2ЗОВ, 50/60Гц PHASE ”FREQ,' VO{JTAGE

Диапазон, 40 - 150 Кв 4 0 -1 2 5 кВ

Параметры рентгеновской Согласно маркировке:
трубка Стационарный анод, 75(9 кVp 125 кВ
Согласно маркировке:
Фокусное пятно, 0.6 -1.2 мм 2.0/1.0
Параметры коллиматора Согласно маркировке:
Мощность: 24В АС, > J >#• j-r <■' ><«»<•' i г N

Допустимая фильтрация: Алюминиевый фильтр 1.5 мм
Параметры рентгеновского детектора Согласно паспорту:
Шаг пикселя, 143 микрон 100 микрон
Спецификация детектора Согласно паспорту:
- Размер пикселя: 143 микрон 100 микрон

- Габариты: Размер 500 х 496 х 44мм, 460 X 460 X 15 мм  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614) Станция рентгенолаборанта 3.0 ГГц 2.42 ГГц (минимальные требования) к компьютеру Спецификация генератора Согласно паспорту:
- Мощность: 50кВт 40 кВт

- Диапазон кВ: 40-150kV 4 0 -1 2 5 кВ

- Диапазон мА: 10-630мА 10 - 500 мА

- Диапазон мАс: 0.1-бЗОмАс 0 ,1 -2 8 0 мАс

- Диапазон времени: 0.001-1 Осек 0.001 - 6 .3 сек
Спецификация коллиматор Согласно маркировке:
- Мощность: 24В АС, 2 4 V A C /D C
- Диапазон Мах кУ: 150 кУр(пиковое Согласно маркировке:
анодное напряжение) 125 кУ

- Фильтрация: 1.5 mmAl

Спецификация рентгеновская трубка - Мах. кУр номинальная мощность: 150 Согласно маркировке:
кУр 125 кУ

Согласно маркировке:
- Фокальная точка: 0.6/1.2 мм 2.0/1.0

Согласно паспорту:
140 кН и - Теплоёмкость: 300 kHU  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614) ГОСТ Р 50267.0-92 Эксплуатационная П. 6.8.1.
документация Изделие должно сопровождаться В представленной документами, содержащими, по документации отсутствует меньшей мере, инструкцию информация об адресе, по по эксплуатации, техническое которому пользователь описание и адрес, по которому может обратиться пользователь может обратиться._____
В представленной документации отсутствует указание классификации изделия в зависимости от типа защиты от поражения электрическим током, Вся применяемая классификация степени защиты от вредного изделий согласно п.5 должна быть проникновения воды, от приведена в инструкции по метода {методов) эксплуатации, стерилизации или а также техническом описании (если дезинфекции, от степени они не объединены). безопасности применения при наличии горючих смесей анестетика с воздухом либо с кислородом или закисью азота изделия и от режима __________работы__________
Информация о предупреждающих надписях и символах отсутствует в РЭ

Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614)

П. 6.8.2.:
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность. Отсутствует информация Р1нструкция по эксплуатации должна по очистке изделия содержать подробные указания пользователю или оператору по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию изделия, в том числе по периодичности таких мероприятий._______________________
В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технртческого обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны Отсутствуют указания по бьпъ перечислены части, технике безопасности при профилактический осмотр и проведении технического техническое обслуживание которых обслуживания должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания._____
Отсутствует информация Ответственность изготовителя об ответственности изготовителя П. 24.3.:
На изделии должна быть предупреждающая надпись о допустимости транспортирования На изделии и в РЭ только в определенном положении, отсутствуют которое должно быть четко описано предупреждающие в инструкции по эксплуатации или надписи о допустимости иллюстрировано на самом изделии.
транспортирования только в определенном положении  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20Л 0.2020 № ФСЗ 2012/11614) ГОСТ Р 50267.0.3-99 Эксплуатационная П. 6.8.202 документация - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; В РЭ отсутствует b ) для маркировки, не доступной информация о после полной сборки аппаратуры: расположении маркировки 1) или повторение всей информации, субблоков которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;_________________________
П. 29.201.6:
- для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или В РЭ необходимая слоя другого подходящего материала информация отсутствует вместе с качеством излучения, использованного для их определения.
Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;
П. 29.202.6:
Указания в инструкции по эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна содержать всю информацию, необходимую оператору для того, В РЭ информация чтобы отсутствует до нагрузки определить пространственное расположение всех полей рентгеновского излучения при нормальном использовании на соответствующих_______ расстояниях  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20Л 0.2020 № ФСЗ 2012/11614) от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения для всего доступного набора комбинаций и уставок устройств формирования пучка.______________________________
Я. 29.203. L:
Положение опорной оси Положение опорной оси может быть индицировано следующим образом:
а) эксплуатационные документы должны описывать положения опорной оси, доступные при нормальном использовании, в В РЭ информация значениях величин, отсутствует характеризующих ее расположения по отнощению к соответствующим поверхностям приемника изображения и значениях углов ее наклона по отношению к соответствующим плоскостям приемника изображения;____________
Я 29.203.2:
Расстояние от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения Расстояние от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения должно быть В РЭ информация обозначено следующим образом:
отсутствует эксплуатационные документы должны содержать сведения о значениях или диапазонах расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, установленных для нормального использования;
Я 29.205.3:
Информация в эксплуатационных документах Инструкция по эксплуатации должна содержать указания, обращающие В РЭ информация внимание оператора на отсутствует необходимость использования наибольшего возможного расстояния фокус-кожа с целью получения пациентом минимально приемлемой поглощенной дозы.
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20Л 0.2020 № ФСЗ 2012/11614) П. 29.208.1:
Если защита осуществляется таким образом, в эксплуатационных документах должны содержаться указания, В РЭ информация обращающие внимание пользователя отсутствует и оператора на необходимость использования защитных приспособлений и защитной одежды, соответствующих рабочей нагрузке.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006
Эксплуатационная П. 6.8.2.:
документация: Для РПУ с системой автоматического управления экспозиционной дозой, управляющей анодным напряжением или анодным Необходимая информация током, в инструкциях по в РЭ отсутствует эксплуатации должно быть указано максимально возможное отклонение анодного напряжения или анодного тока в течение облучения.___________
Техническое описание: Я. 6.8.3. :
а) Общие требования Дополнение В техническом описании должна быть приведена информация о сочетании или, при необходимости, о сочетаниях узлов и приспособлений РПУ, которые позволяют устанавливать соответствие требованиям 50.101 и 50.102 (см. 50.1).
Примечание - В техническом описании рекомендуется также Необходимая информация указать: отсутствует - данные и основные характеристики, необходимые для определения параметров выключателя тока утечки на землю;
- типы выключателей тока утечки на землю, которые могут быть использованы с данными РПУ.
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614) ГОСТ Р 50267.28-95 Эксплуатационная П. 6.1.:
документация Указанные выше маркировки могут быть выполнены в виде В РЭ информация комбинированного обозначения, отсутствует которое должно быть объяснено в эксплуатационных документах ГОСТ Р 50267.32-99 Защита Я. 24.4.7:
Съемная защита Для предотвращения телесных Предупреждающие повреждений, которые могут быть таблички на движущих вызваны движущимися частями, на частях изделия отсутствуют защитные элементы или съемные крышки должны быть установлены предупреждающие таблички.
Внешний вид и конструкция медицинского изделия Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614)
Ллиараг цифровой (к-нггсио^ский, «сма.шение JI'V IO N ii Фотоизображение выявленного медицинского изделия

2591519
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ДИ, д РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора AF, 0$. ОИ» Otu~ 563 fly Ha No ar Медицинским организациям Lo resaperwerpspsamion | Органам управления ee здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области - Кузбассу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«DIGITAL X-RAY IMAGING SYSTEM MODEL (REF): JUMONG PG», производства "ЭсДжи Хэлскеа Ko., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614, выданным на медицинское изделие: «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями» производства "ЭсДжи Хэлскеа Ko., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.