2599689 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ОЬ , № 0 -/с / ^
На№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № РЗН 2016/3629, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: возможна проблема с формой резьбы контровочных отверстий, в результате чего стопорные винты могут неправильно состыковываться с пластиной. Наличие неправильно состыкованного винта может быть не замечено пользователем, и винт, возможно, будет не зафиксирован надлежащим образом.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Зиммер СНГ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора « /.
от O S . d J D r lM №

Z im m e r

Уведомление по безопасности
Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией- производителем «Зиммер Инк.», США (Zimmer Inc., USA) определенных каталож ны х номеров я номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3629 от «09» июля 2020 «Имплантаты для остеосинтеза».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву, представлены в Приложении 1.

В качестве меры предосторожности компания «Зиммер Инк.» (Zimmer Inc.) проводит корректирующее мероприятие по безопасности на местах в отношении партии/серии специализированных медицинских изделий «Пластина дистальная» (Zimmer Periarticular Locking Plate System, Distal Lateral Fibula Locking Plate), приведённых выше. Это корректирующее мероприятие по безопасности касается возможной проблемы с формой резьбы контровочных отверстий, в результате чего стопорные винты могут неправильно состыковываться с пластиной. Наличие неправильно состыкованного винта может быть не замечено пользователем, и винт, возможно, будет не зафиксирован надлежащим образом. Отсутствуют особые указания по наблюдению за пациентами, помимо существующего протокола последующего наблюдения.
Проблема была обнаружена в ходе рассмотрения жалобы.

Немедленные последствия для ‘ Hin6oAeeMf)OflTiiue ЯМбЬйбе сорьешые здоровья (травмы или заболевания), Клинически незначительное увеличение вызванные применением или Отсутствует сроков хирургической оп^)зции для воздействием указанных изделий поиска изделия на замену.
Долгосрочные последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные применением или Потеря фиксации после хирургического Отсутствует воздействием указанных изделий или медицинского вмешательства.

1. Ознакомьтесь с данным уведомлением и доведите его содерлшние до сведения соответствующего персонала.
а. В связи с данным корректирующим мероприятием по безопасности нет особых указаний по наблюдению за пациентами помимо существующего протокола последующего наблюдения.
2. Немедленно выявите и изолируйте имеющееся(-иеся) у Вас затронутое(-ые) изделие(-ия).
3. Незамедлительно возвратите затронутое(-ые) изделие(-ия) из Вашей дистрибьюторской сети и получивших их клиник в Вашем регионе.
a. Заполните Приложение 2 “ «Сертификат подтверждения» и отправьте его по адресу fieldaction.cis@ zim m erbiom et.com . Данную форму необходимо отправить даже в том случае, если в Вашем учреждении нет затронутогсК-ых) изделия(-ий).
b. Для немедленной обработки вложите печатную копию Приложения 2 » «Сертификат подтверждения» в каждую коробку' с Вашим возвратом.

^ ’ 202.
 c. Приложите копию документа, подтверждающего стерилизацию и обеззараживание, к возвращаемому(-ым) нестерильному{-ым) ймплантату{-ам), который(-ые) больше не находятся в
собственной упаковке изделия.
d. Поставьте четкую отметку “’RECALL” (ОТЗЫВ) на наружной поверхности упаковки возвращаемого товара.
4. Сохранше у себя копию Приложения 2 - «Сертификат подтверждения» и форм возврата изделий вместе с другими документами по корректирующему мероприятию по безопасности, на случай проведения аудита на соответствие утвержденным требованиям в Вашей организации.
5. Если у Вас в(вникнут какие-либо вопросы или сомнения после прочтения настоящего Уведомления, просим обратиться к местному представителю Zimmer Biomet.

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к Уполномоченному Представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»: юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15, телефон 8(495) 980-08-85.
Просим Вас информировать компанию Zimmer Biomet о любых нежелательных явлениях, связанных с данным изделием или любыми другими изделиями Zimmer Biomet, по адресу электронной почты per.cis@zimmerbiomet.com.

Камнева А. И.
(Ф.И.О.)

.04,2024  Приложение 1. Информация о затронутых изделиях
Каталожный номер Наименование Номер лота Каталожный номер Наименовтшие Номер лота 00-2357-017-04 П л отн а дистальная 64370301 00-2357-018-04 Пластана дистальная 64629442 00-2357-017-04 Пластина дистальная 64370305 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64638441 00-2357-017-04 Пластина дистальная 64552896 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64638377 00-2357-017-04 Пластина дистальная 64552845 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64638440 00-2357-017-04 Пластина дистальная 64572557 00-2357-018-06 Пластана дистальная 64403506 00-2357-017-04 Пластина даклальная 64572556 00-2357-018-06 Пластина дистальная 644035()6 00-2357-017-04 Пластина дистальная 64553Ш7 00-2357-018-06 Пластина дистальная 64403512 00-2357-017-04 Платина дистальная 64563321 00-2357-018-06 Пластина дистальная 64497337 00-2357-017-06 Пластина дистал1^ая 64544908 00-2357-018-06 Пластина дистальная 64496316 00-2357-017-06 Пластина дистальная 64544901 00-2357-018-06 Пластана дистальная 64599962 00-2357-017-06 Пластина ^стальная 64588280 00-2357-018-06 Пластина дистальная 64599957 00-2357-017-06 Пластина дистальная 64572590 00-2357-018-06 Пластина дистальная 64599958 00-2357-017-06 Пластина дистальная 64588277 00-2357-018-06 Пластина дистальная 64581255 00-2357-017-06 Пластина дистальная 64572585 00-2357-018-06 Пластана дистальная 64581254 00-2357-017-06 Пластина ;;шстальная 64572591 00-2357-018-06 Пластана дистальная 64599961 00-2357-017-06 Пластина дистальная 64572586 00-2357-018-06 Пластана дистальная 64629490 00-2357-017-06 Пластина дистальная 64648209 00-2357-018-06 Пластина дистальная 64599963 00-2357-017-06 Пластина дистальная 64648207 00-2357-018-06 Шшстика дистальная 64629489 00-2357-017-06 Пластина дистальная 64648208 00-2357-018-06 Пластина дистальная 64629488 00-2357-017-08 Пластина дистальная 64475446 00-2357-018-08 Пластана дистальная 64406619 00-2357-017-08 Пластана дистальная 64629Ш4 00-2357-018-08 Пластина дистальная 64406620 00-2357-017-10 Пластина дистальная 64629030 00-2357-018-08 Пластана щтстальная 64544891 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64363003 00-2357-018-08 Плжпина дисталытая 64544890 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64363001 00-2357-018-08 Пластана дистальтшя 64609931 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64363004 00-2357-018-08 Пластана дистальная 64544893 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64464626 00-2357-018-08 Шастана дистальная 64609930 00-2357-018-04 1Ъшстина дистальная 64452244 00-2357-018-08 Шастима дисталышя 64629492 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64452243 00-2357-018-08 Пластина дистальная 64629522 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64537943 00-2357-018-08 Пластина дистальная 64629496 00-2357-018-04 Пластина :шстальная 64537947 00-2357-018-08 Шастана дистальная 64629520 00-2357-018-04 Пластина щипальная 64629035 00-2357-018-10 Шастана дшпальная 64299456 00-2357-018-04 Пластана дистальная 64629034 47-2357-018-14 Шастана дистальная 64381072 00-2357-018-04 Пластина дистальная 64629432

04.2024 ZIMMER BIOMET П Р И Л О Ж Е Н И Е 2 - С е р ти ф и к а т п одтверж дени я
ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕПЛЕННЫЙ ОТВЕТ - НЕОБХОДИМЫ НЕОТЛОЖНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Затронутое изделие: Дистальные пластины (Zimmer Periarticular Locking Plate System, Distal Lateral Fibula Locking Plate) Кодовый номер корректирующего мероприятия: ZFA2023-00268
Это окончательный возврат для этой территории.
Был выполнен тщательный поиск затронутых изделий. Д аП Нет □ I

Примечание: все изделия, которые не были доступными для возврата в вашем учреждении считаются утраченными и недоступными для использования.

Поиалуйста. верните затронутое(ные> изделие{-я> и эту форму по следующему адресу;
ООО ''Зиммер С Н Г 115114, Россия, Москва ул. Летниковская, д.2 стр. 3
Заполните данную таблицу для всех затронутых изделий, подлежащих возврату. Если требуется дополнительное место, внесите информацию в таблицу и отправьте по адресу вместе с этой Ф орм ой . Пожалуйста, отправляйте затронутое изделие отдельно от других возвращаемых

щ д т т т ш т п . 'Л -------- ■. _________________

Подтверждение со с т о р о н ы дистрибьютора;
Подписывая этот документ, я подтверждаю, что получил(-а), прочел(-ла) и понял(-а) содержание данного уведомления о проблеме безопасности. Все необходимые действия выполнены или выполняются.

Полное имя печатными буквами: Подпись:

Должность: Телефон: Дата:

Наименование учреждения; .Адрес учреждения:

Город:________________ Страна: Почтовый индекс:

GBLT07106 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action ActIvHles
Z F A 2 0 2 3 -0 0 2 6 8 2024

ПО
- - |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Сяо = ee >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru № органов Росздравнадзора 1.05. О № Ола ~ SAF LLY На № от Медицинским организациям i Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от OOO «Зиммер CHI», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № РЗН 2016/3629, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: возможна проблема с формой резьбы контровочных отверстий, в результате чего стопорные винты могут неправильно состыковываться с пластиной. Наличие неправильно состыкованного винта может быть не замечено пользователем, и винт, возможно, будет не зафиксирован надлежащим образом.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться K уполномоченному представителю производителя ООО «Зиммер СНГ» по контактным данным, указанным в приложении.

Я oil ho lo Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.