2599684
Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ск и х и здели й (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальны х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru орган ов Р осзд равн ад зора
М ед и ц и н ски м орган изац иям Н а№ от
г о безопасности медицинсюк изделий О рганам уп равлени я здравоохран ен и ем субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2023 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора г- • /
от ^ ОСг^^

15... O rth o С М х М D f e iP ) s t ic s Ведь кюкдый тест - Это Жизнь

ЙСХ,№ 0603/01 Субъектам обращения медяцннскяж и^щелий от О О О «С^рто-Кдинякал Диагностике”
ОТ
Уважаемые гоевода!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиншеал Диагностике» (далсе"«Компанйя») выражает свое почтение и обращает вюшание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical D ii^o stics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал срочное уведомление Кй 2024-045а о корректирующих дейсшиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.
Упомянутые в уведомлении медицинские изделия «Контроль I» и «Контроль П», з^ги стри рован ы под пунктами ШЛ и Ш.2 регистрационного удостов^>ения Ш ФСЗ 2007/0КЮ1 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора ”Витрос" (Vitros)», соответственно.

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о к<^феюпфующих действиях для далрЛ ю торов на 2 л. (DL2024-045a) Форма под1верждения получения уведомления дистрибьютором на 1л. (DL2024-045a_Co£R) Q p ^ o e уведомление о к<^>ректи|^щих дейетшях для nonbaosaTej^li на 3 л. (CL2024-O45a) <Е^ма подтверждения получения уведомления пользователем на 1л. (CL2024-045a_CofR)

С уважением, Генеральный щиректор ООО «Орто-Клнннкал Диагностике» JC. Сергеенко

Ur^ ШвИуComplyОг»ю-С1Ыеа1011010^ Общилаа c orpmimhwi рй оштстааи юсгыо<Орто4(пмнмиюДишюстаю» 100hOHM,bid.9, Mov^Ш, SMtovb. 14302а РФ,Мо(ясш д ао6яаст».горойо«й01фугОдм1>цраси<й.дар. Сюпято, OcbUtowiluy urban{tablet, М ткхм гпц^ i450X, НшШт уя. Нома, 100| сгр- 9 USRLE11677481632701Ш 7708282228 / NPP S03201001 ОГРН 1187748168276/ШИ 7708282226/К т 503201001 T al «7 (4 8 ^ 061 2812 Таа ♦7(496) 961 2612

202S?
14.03 2СЙ4 М Q u id e lO rth o URGENТ

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Некорректная серия разбавителя в упаковках Контролей I и II лотов Q1174 и R1176, предназначенных для проверки производительности анализаторов биохимических VITROS®
Уважаемый пользователь.

Цель этого уведомления - проинформировать вас о проблеме с лотами Q1174 и R1176 Контролей I и II для проверки производительности анализаторов биохимических VU R O S.

Дата Код П р о д у к т а Затронутые истечения Наименовпм ие продукта лоты срока годности
Контроль I и II для 806 7324 (I) 01-Ф ев-2025 Q1174 проверки (10758750004317) п роизводител ьности анализаторов 823 1474 (II) биохимических R1176 01-Ф ев-2025 (10758750004577) ВИТРОС Предназначается только для диагностики in vitro. VITROS Контроль I и П для проверки производительности биохимических анализаторов ВИТРОС •“ это контрольные образцы для анализов, который используется для отслакивания эффективности работы биохимичеюких анализато|Юв VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400, а также интегрированных (модульных) анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

Общая информация Компания Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^” ) получила жалобы о наличии несовпадающих серий разбавителей в упаковках VITROS Контроль I и П лотов Q1174 и R1176. Компания изучила проблему и подтвердила, что некоторые упаковки VITROS Контролей I и II лотов Q1174 и R1176 содержат корректный лиофилизированный контроль, но некорректный разбавитель. Как видно из таблицы ниже, в некоторых упаковках Контроля I с лотом Q1174 был обнаружен р а ^ в и те л ь серии М9815 вместо ожидаемого разбавителя серии Q1175. Для Контроля II с лотом R1176 в некоторых комплектах поставки был обнаружен разбавитель серии 1^967 вместо ожидаемого разбавителя серии R1177.

Серия растворителя, Л от О ж идаем ая серия обнар уж енная в некоторых Продукт продукта р а с 1 ворителя { К о р р е к !п а я ) упаковках ( )
PVI Q1174 Q1175 М9815 PVII R1176 R1177 Р9967

Коммуникация CL2024*045a Стр 1 из 3

ш . ША м Q u Id e lO rth o

8 инструкции no применению указано: "Каждый флакон с лиофилизатом имеет соответствующий номер разбавителя. Используйте для восстановления лиофилизата подходящий разбавитель”. Чтобы убедиться, что используется корректный разбавитель, проверьте свой запас VTTROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176, и убедитесь, что в каждый комплект (упаковку) включен правильный разбавитель. Комплекты, содержащие разбавитель серии М9815 или Р9967, не могут использоваться с продую еми лотов Q U 7 4 или R1176. Любые упаковкий, содержащие разбавители серии М9815 или Р9967, необходимо прекратить использовать и отправить на утилизацию. QuidelOrtho предоставит кредитную ноту или заменит все утилизированные комплекты VTTROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176.

Влимиие на результаты Эта проблема потенциально затрагивает анализы, выполняемые на биохимических слайдах V U R O S ЕС02 и биохимических слайдах VTTROS Na+, поскольку конечная концентрация каждого аналита частично зависит от ра^ авителя, а частично от лиофилизата.
Расследование QuidelOrtho установило, что:
* VTTROS Контроль I, лот Q1174, неправильно восстановленный с использованием неподходящего разбавителя серии М9815, не вызывает значительной систематической ошибки. Согласно нашему исследованию, результаты контроля качества (КК) ЕСОг могут иметь потенциальную погрешность до +0,52 ммоль/л, а результаты контроля качества Na^
могут давать потенциальную погрешность до +Х,51 ммоль/л.
• VITROS Контроль II, лот R1176, неправильно восстановленный с использованием неподходящего разбавителя серии 1^967, может привести к:
1. Сдвигу в результатах контроля качества, что может привести к потенциальному принятию неоптимальной калибровки. Это может повлиять на клиническую интерпретацию результатов и ведение пациентов.
2. Ошибочно заниженные результаты контроля качества, выходящие за пределы диапазона средних значений и с потенциальной погрешностью, превышающей внутрилабораторное стандартное отклонение PV, что может привести к непрохождению контроля качества и потенциальной задержке тестирования. По данным нашего исследования, результаты контроля качества ЕСО2 и Na^ могут иметь потенциальную погрешность до -б ммоль/л.

QuidelOrtho рекомендует проверять результаты контроля качества ЕСОг и Na^, полученные с использованием контрольного материала VITROS лотов Q1174 и R1176, на предмет любого непредвиденного изменения качества. Результаты, выходящие за пределы диапазона средних значений, должны быть дополнительно исследованы.

Результаты любого диагностического теста следует оценивать в сочетании с анамнезом пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые сомнения относительно ранее сообщенных результатов с медицинским директором вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий курс действий.

По состоянию на 27 февраля 2024 г. компания QuidelOrtho получила 9 жалоб от клиентов со всего мира по этому вопросу без сообщений о нежелательных явлениях.

Коммуникация CL2024-045a Стр 2 из 3

29?
03..
ц " Q u id e lO rth o URGENT

ТРЕ6УЕМ Ы 1 Д Е й с т т • Чтобы убедиться, что ваша лаборатория использует корректный ра^ авитель, проверьте свой запас VTTROS Контроль I и И лотов Q1174 и R1176.
• Если <^наружены некорректные р а ^ в и те л и серий М9815 или Р9967, прекратите их использование и утилизируйте упаковки VTTROS Котролей I и II лотов Q n 7 ^ ^ H 7 6 .
• Заполните прилагаемую форму «Подтверждение получения» не позднее 1 Н В Н Н I II H После получения заполненной формы «Подтверждение получения», QuidelOrtho предоставит кредитную ноту или заменит упаковки утилизированного продукта.
• Пересмотрите результаты контроля качества ЕСОг и Na* в вашей лаборатории, полученные с помощью VITROS Контролей I и II лотов Q1174 и R1176, на предмет любых неожиданных отклонений контроля качества, • Перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашей лаборатории.
• Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией или разместите это уведомление рядом со складом вашей лаборатории до тех пор, пока не будет проведена проверка контрольных материалов VITROS лотов Q1174 и R1176.

Решение QuidelOrtho предприняла необходимые шаги для устранения выявленной проблемы на нашем производственном предприятии.

Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической псаддержки - orthocare-ru@ orthocllnlcaIdiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем {С12024-045а„СоЖ)

Коммуникация CU024-045a Сгр 3 из 3

297 оа.1М4 ц * Q u ld e lO rth o
П одтверж дение получения - Т р е б у е ш ! ответ Юксмумуникзции: С11Ю24^й Дата:

С рочное увед о м л ен и е о ко рректи рую щ и х д ей стви я х
Некорректная серия р а ^ в и те л я в упаковках Контролей I и II лотов Q1174 и R1176, предназначенных для проверки производительности анализаторов биохимических VITROS*

ФШйе1 NA
Подтверждение данных □ ЯлЫкмц|ж««111шт«п»(|»111^ Пвжвл^Оат
U C N : 0 (и а н и з а ц и я : „ — - - ---------- -------------------------- ----------------------------------------- О р га ни за ц и я:

К о н та кт: К о н та к т:

А др е с: ............. ......................... ......... .......... А л и к : ........................... ..

_ О б я ./ Р е г и о н :
Го р о д: О б лУ Р е ги о н : Го р о д: ..

Те ле ф о н :
Т е м ^ н :

Ф акс:
е 'М з Ш Ф акс: е -М а в :

Q Моид»бойаторш1не Q М м л«бор«го|1»т получал* рму«й*1У Ttcro* ЕСОа и Ш*, npmwiHiwMXI с о С1рш|ИШб*»НТ«Л*<1ПМ я ш тц Ш ш ж D MM^aiopirioM»tw^rai»vrTR ИСП0Л1|*0МНИ*И т ш .Я г»гцхимдоинш* ^ щ тШ то й жяшш яи^т> npt iTMi 30 чттт*»'шшшоттш».ршшшшnpwcnmsmetM.iS* Q шпонуyn«iiotipoi»iiWMy шлмяасту полныхупвиоаои по (Кошпмим МОЖ0М«лправить

КОФСРМОШ i'^NiftCnnUWllTK Длм клиент{1г, которые <ак.ыьи'..1ют у дистрибеюторл Ди( трибьюгор
10 Коитеита:

Коммуникация ID; CL2024-045a Coffi 2 0 2 9 ? '‘ " ‘
14.03 202- М Q u Id e lO rth o

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Некоррештная серия разбавителя в упаковках Контролей 1 и II лотов Q1174 и R1176, предназначенных для протерки производительности анализаторов биохимических VTTROS^

Уважаемый дистрибьютор.

Цель этого уведомления - проинформировать вас о проблеме с лотами Q1174 и R1176 Контролей I и II для проверки производительности анализаторов биохимических V T R O S.

Некоторые упаковки VITROS Контролей I и И лотов Q1174 и RU 76 укомплектованы корректным лиофилизатом, но некорректным разбавителем. Как видно из второй таблицы ниже, в некоторых упаковках Контроля I с лотом Q1174 был обнаружен разбавитель серии М9815 вместо ожидаемого разбавителя серии Q1175. Для Контроля II с лотом R1176 в некоторых комплектах поставки был обнаружен разбавитель серии Р9967 вместо ожидаемого разбавителя серии R1177.

К од П р о д у к т а Затронутые Дата истечения Н аи м е н о ван ие продукта Ln \ \iL : лоты сро ка годности
Контроль I и II для 806 7324 (I) 01-Ф ев-2025 Q1174 проверки (10758750004317) производительности анализаторов 823 1474 (II) 01"ФеВ"2025 биохимических R1176 (10758750004577) ВИТРОС Предназначается только для диагностики in viOo. VITROS Контроль 1 и II для проверки производительности биохимических анализаторов ВИТРОС это контрольные образцы для анализов, который используется для отслеживания эффективности работы биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,11^/4600/)О' 3400, а также интегрированных (модульных) анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

Серия растворителя, о б н ар уж е н ная Лот О ж идаем ая серия продукт в некоторых упаковках продукга растворителя (К ор ректная) ( ) PVI Q1174 Q1175 М9815 PVII R1176 R1177 Р9967

Коммуникация DL2024>045a Сгр 1 из 2

ш . .>024 ц * Q u id e lO rth o

ГРШШУШтЫШ ДЕЙСТВИЯ • прекратите распространение и утилизируйте все оставшиеся упаковки VITROS Контролей I и II лотов Q1174 и R1176.
• Отправьте прилагаемое письмо пользователя и форму подтверждения получения всем клиентам, которым Ваша организация поставляла VITROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176.
• Заполните и пришлите нам п ри лагаем ую ^ рм у подтверждения получения дистрибьютором не позднее • Перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашей организации.

Контактная информация
Приносим извинения за возможные неудобства. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки:

orthocare-ru@ orthociinlcaidlagnostlcs.com / 8-800-555-0181.

Форма подтверждения получения дистрибьютором (DL2024-045a_CoflR) 2. Письмо клиента (CL2024-045a) 3. Форма подтверждения получения пользователем (Cl2024-045a„CofR)

Коммуникация DL2024-045a Стр 2 из 2

14.0 3 202 - V* Q u id e lO rth o '

П одтверж дение получения - Требуется ответ IDкоммуникации; Р1^ 24-045а Дэта:

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Нексфреитная («рия разбавителя в упаковках Контролей I и II лотов Q1174 и R1176, предаазначенны х дл я проверки производительности анализаторов биохим ических VrrRO S* _

йФтт, шрвыт»*тжшжвЮ0тьмтж1т>штв1»вн*^

Ваше Имя и Адрес Проверьте Ваше имя и е-тяН:

Оргянизациб/
к<жгаитное лицо:
Адрес:
Город: Обл/Регаои: Индекс:
Фекс:
е*Май:
Я йонучмА Срочное уведанАЛвммео корр§1струющиЕх отиоситеяьно некорректною ряяЯяеип/м M9I15# « « y ® w p K O « состав ую ковок VH1I05 Нонгроль I >ют1 № 7 4 , и Heeoppein^
подаееррае cB^imР99вТ, ««адш|еюв СОС1» неш1орык упвиовок\mOS K«»rr^^

яришавмов 1В1Ш1Ю i Ш щ д щ т т т W R O S Kow poBb I и И л о ю в Ш Ш и ш т ШTWilHMiiin. 'lirrn, оо^ршомкм

ив затрагивает.
□ Ивсндвяе моей оргашшри 1!шутст в vrmOS* Контрсш Ini утмю4роваякояиче1ж^у||т1вюев11К1ю«1р1ш^
□ Кр«^вип«ммота.

KO/U-i4i4 TVa >
Н !ИЛ11’иоп.1нис П|)су*ук1 .:/Л<*‘ у*i?.’!r 1Г,.Ж‘-ь?х yri.iKOiiOK ............ ..„„о.............. ... ...... ......... .
VTTROS<Ы#В1МИчвош иамяия 1Юигоольi / S06 7324/ 01174 “ 111

0 вИ |ВМи1мв^
печатными тттт^ ^ т 6 у1емми: , «чттаьщи» Ном^
Двя:

tKKMMeifiipi^;

Коммуникация: OL2024-045a CofR Стр 1 из 1

ш . .202'

WN
Министерство здравоохранения Г. === = Г Российской Федерации
бращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора £1.06 doy Ota ~ 66 fyy Медицинским организациям На № от .
Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2023 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

=="

foe
А.В. Самойлова