Надо сказать, что термин стратегически значимых лекарственных средств существует не первый год. Он был введен в обиход 15 лет назад, когда 6 июля 2010 года было принято распоряжение Правительства РФ №1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств». Его подписал тогдашний председатель правительства Владимир Путин. Как сказано в преамбуле, это было сделано “в целях повышения экономической доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний утвердить прилагаемый перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации”. Перечень состоял из 57 наименований, но в 2020 году был расширен до 215. Почти все из них впоследствии были локализованы. 

Почему не все? Потому что 21 препарат либо еще защищен патентом, поэтому не выпускается, либо не имеет зарегистрированных в России аналогов. 

На недавнем Международном экономическом форуме в Санкт-Петербурге (ПМЭФ) замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева рассказывала, что к 2030 году по полному циклу в России должны будут наладить выпуск 186 лекарств. Фармкомпании уже приступили к их созданию. Одни препараты находятся на стадии разработки, другие – на стадии клинического исследования. По словам замминистра, с самыми ликвидными и высокодоходными медикаментами проблем не возникло, но 43 препарата (20%) пока остаются не востребованы фармпроизводителями. Чтобы “пристроить” их, Минпромторг действует по «старой советской традиции», когда лотерейный билет давали в нагрузку.

«Когда вы к нам приходите за мерами поддержки, мы предлагаем вам в зависимости от имеющейся у вас технологии взять в разработку тот или иной препарат из этого блока», – прокомментировала подход министерства Приезжева.

Она также упоминала, что из 43 “зависших” лекарств  21 находится под патентом, и министерство намерено включить их в следующую очередь перечня «продуктов на полку». Данный проект направлен на создание аналогов патентованных препаратов, правообладателями которых являются компании из других стран. Новый конкурс на получение субсидий на эти разработки будет объявлен в скором времени, анонсировала Приезжева.

Но вернемся к новому закону о СЗЛС. 

«Перечень стратегически значимых лекарственных средств позволит обеспечивать нашу страну теми препаратами, которые более всего востребованы для лечения тех или иных заболеваний, и за счет их производства на территории России, — прокомментировал итоги голосования в Госдуме глава Комитета по охране здоровья Сергей Леонов. — Закон позволит расширить технологический суверенитет фармотрасли за счет предоставления преимущества тем компаниям, которые локализовали полный цикл производства стратегически важных лекарств в нашей стране».

В самом законе четко предусмотрены только цель создания перечня — определение приоритетов для локализации и полномочия правительства для создания порядка и критериев формирования перечня, рассказал эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. 

«В действующей редакции постановления № 1875 правило «второй лишний» для стратегически значимых препаратов полного цикла, включенных в перечень после 1 января 2025 года, будут применяться только с сентября 2027 года», — уточнил Федоров.

Это стратегический документ, принятие которого в отрасли ждали, отметил генеральный директор Ассоциации российский производителей Виктор Дмитриев.

«Но это только первый шаг, теперь весь фокус на постановлении правительства и других подзаконных актах, которые призваны регламентировать сами критерии формирования перечня. Большая межведомственная работа в этом направлении сейчас ведется с участием бизнеса», — подчеркнул Дмитриев.

Действительно, о том, как велась эта работа, я рассказывал еще два года назад и в начале этого года. И вот, в конце июня этого года Минпромторг представил общественности финальную версию наполнения перечня СЗЛС. Его предлагают разделить на две части с разными мерами поддержки. В первом разделе при госзакупках будет применяться правило «второй лишний» (если на торги поступает несколько заявок с иностранными товарами, то все предложения с зарубежными товарами подлежат отклонению, если при этом хотя бы одна заявка будет содержать аналогичный товар отечественного производства. Иначе говоря, они становятся лишними — выигрывает заявка с российским продуктом). В первую часть войдут наркотические и психотропные лекарства, препараты крови и 215 позиций из действующего перечня.

Во втором разделе перечня будут лекарства, которые смогут получит ценовую преференцию 15—30%. Изначально предлагалось применить принцип второго лишнего, но потом решили пойти по пути не отсечения игроков, а предоставления бонусов тем, кто делает полностью отечественный продукт (его товар закупят на 15-30% дороже не полностью или полностью нелокализованного препарата). Во вторую часть войдут антибактериальные препараты, средства против особо опасных инфекций, для социально значимых заболеваний, заболеваний, указанных в федеральных проектах, входящих в состав нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь», а также заболеваний, которые позволяют установить ребенку группу инвалидности.

Почему такой подход к перечню лучше первоначально обсуждавшегося? Примерно 200 препаратов, которые сегодня выпускают на территории России, могут уйти с рынка, если им закроют доступ к госторгам, подсчитала Ассоциация российских фармпроизводителей. Это объясняется тем, что по тем или иным причинам компании не хотят или не могут производить их тут по полному циклу. Да, у них бы оставалась возможность реализовать свою продукцию через аптечный канал, маркетплейсы, но что если это сложные, дорогостоящие препараты вроде онкологических? 

Самое главное: базовое условие для включения в оба списка является нахождение препарата в Перечне ЖНВЛП. 

Относительно механизм попадания препаратов в Перечень СЗЛС регуляторы уже близки к финишной черте, прокомментировали medargo.ru участники рынка. Осталось утрясти детали. Например, решить: как поступать с фармкомпаниями, которые уже сегодня работают по полному циклу: Они хотели бы, чтобы их препараты попали в первую часть списка СЗЛС, но многие игроки считают, что это не совсем правильно. Ведь если какое-то предприятие не работает по полному циклу, оно ничего не нарушает: в тот момент, когда оно запускало свое производство, были другие правила игры. Так за что ее теперь наказывать?

При принятии подзаконных актов следует соблюсти интересы и производителей, и потребителей. С одной стороны - надо обеспечить российских пациентов доступными лекарствами, достичь целевых индикаторов нацпроектов по продолжительности активной жизни, снижению заболеваемости, но, с другой, вся эта история должна быть выгодна бизнесу, чтобы не сокращались рабочие места, не уменьшалась налогооблагаемая база.

Многие производители надеются на расширение перечня СЗЛС. «Мы выступали бы за его дальнейшее расширение лекарственными препаратами наиболее востребованных социально значимых нозологий (ВИЧ, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, онкопрепараты, болезни легких), а также применяемыми при трансплантации органов», — сказал глава «Активного компонента» Александр Семенов.

В то же время глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава считает, что нужно подходить к рассмотрению вопроса о расширении перечня препаратов, попадающих под действие правила «второй лишний»,  крайне аккуратно. По его мнению, увеличение списка может спровоцировать монополизацию рынка и рост цен на лекарства. Также он обратил внимание, что в проекте не содержится информации о том, по какому принципу лекарственные препараты смогут в дальнейшем попасть в перечень СЗЛС (например, Перечень ЖНВЛП регулярно пересматривается, заявки от фармпроизводителей на его расширение рассматривает специальная комиссия при Минздраве).

Сейчас проект постановления со всеми этими критериями находится на стадии согласования, после чего его вынесут на публичное обсуждение, анонсировала в Петербурге Приезжева.

Вадим Винокуров, Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения