Это изменение затронуло препарат Carvykti (цилтакабтаген аутолеуцел), разработанный компаниями Johnson & Johnson и Legend Biotech. Новое предупреждение оформлено в виде черной рамки, что является наиболее строгой формой предостережения регулятора о потенциально опасных осложнениях. В пресс-релизе FDA сообщается, что нежелательные реакции на Carvykti были зафиксированы как у участников клинических исследований, так и у пациентов, которые начали получать терапию после выхода препарата на рынок.
https://www.pharmcontrol.ru/news.php?id=157958