Медицинские изделия

02И-772/24 от 18.07.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010

РУ: ФСР 2011/10519 от 13.06.2018

Производитель: ООО "Рен Инн Мед"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010», серийный номер: 063/21, дата производства август 2021, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-772/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Телеуправляемый поворотный стол-штатив	- управляемое оператором продольное перемещение колонны рентгеновской трубки и детектора не менее 1605 мм;	1490 мм
Устройство рентгеновское питающее	для рентгеноскопии от 0,5 до 5,0 мА;	от 0,5 до 10,0 мА
Эксплуатационная документация:	ГОСТ Р 50267.0-92 по п. 6.8.2: а) Общие сведения. Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.<br><br>ГОСТ Р 50267.0-92 по п. 56.11: d) Проникновение жидкости. Ножные органы управления должны быть каплезащищенными.<br><br>ГОСТ МЭК 60601-1-3-2013 по п.: 9.2: Информация в эксплуатационных документах. Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния фокус-кожа на дозу излучения на пациента.<br><br>ГОСТ МЭК 60601-1-3-2013 по п. 13.2: Эксплуатационные документы должны содержать указания, обращающие внимание пользователя на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между оператором и пациентом.	Необходимая информация не указана<br><br>Согласно маркировке: Педаль включения рентгеноскопии IP20<br><br>Информация отсутствует<br><br>Необходимая информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации	201.7.2.15: Условия охлаждения. Дополнение: Если для безопасной работы ME изделия или его узла необходимо охлаждение, то требования к охлаждению должны быть указаны в эксплуатационных документах, включая, при необходимости, следующее: - максимальное рассеяние тепла (теплоотдача) в окружающий воздух, указанное отдельно для каждого из узлов, который рассеивает более 100 Вт и которые при установке могут быть расположены обособленно; - максимальная теплоотдача в устройствах принудительного воздушного охлаждения и соответствующая скорость потока и увеличение температуры в нагнетаемом воздухе; - максимальная теплоотдача в холодильный агент системы охлаждения, разрешенный диапазон входных температур, минимальная скорость потока, требования к давлению в системе. Примечание - Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 6.1, перечисление t).	Информация о требованиях к охлаждению отсутствует
Инструкция по эксплуатации	201.7.9.2.1.101 Параметры нагрузки. В инструкции по эксплуатации параметры нагрузки должны быть определены, как приведено ниже. Должны быть указаны следующие характеристики и сочетания характеристик: а) соответствующее номинальное анодное напряжение для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольший анодный ток, который можно получить при работе ME изделия при этом анодном напряжении; b) соответствующий максимальный анодный ток для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольшее анодное напряжение, которое может получить ME изделия при этом анодном токе; c) соответствующее сочетание анодного напряжения для рентгеноскопии и рентгенографии и анодного тока, при котором достигается максимальная электрическая мощность высоковольтной цепи (см. 203.4.101); d) номинальная электрическая мощность, т.е. максимальное постоянное значение электрической мощности в кВт, которое ME изделие может вырабатывать за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ или, если данные значения нельзя выбрать, то при ближайших значениях параметров (см. 203.4.101). Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией анодного напряжения и анодного тока и времени нагрузки; е) для ME изделий с индикацией предварительно рассчитанного или измеренного произведения ток - время - наименьшее значение произведения ток - время или комбинации параметров нагрузки, при которых получается наименьшее значение произведения ток - время. Если наименьшее значение произведения ток - время зависит от анодного напряжения и от определенной комбинации значений параметров нагрузки, наименьшее значение произведения ток - время может быть приведено в форме таблицы или кривой, показывающей эту зависимость; f) номинальное наименьшее время облучения, используемое в системах автоматического управления экспозиционной дозой ME изделий. Если номинальное наименьшее время облучения зависит от таких параметров нагрузки, как анодное напряжение и анодный ток, должны быть указаны диапазоны этих параметров нагрузки, для которых действительно номинальное наименьшее время облучения.	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации:	203.5.2.4.5.101 a) Уровни кожной дозы. Инструкции по эксплуатации должны привлекать внимание к риску уровней локальной кожной дозы, которые вызывают реакции ткани при предусмотренном применении в случае повторяющихся или продолжительных экспозиций. Должно быть описано влияние различных уставок, возможных при рентгеноскопии и рентгенографии, на качество излучения, опорное значение воздушной кермы, опорное значение мощности воздушной кермы. b) Возможные уставки. В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация о возможных конфигурациях, предлагаемых изготовителем, таких как режимы работы, уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров, которые влияют на качество излучения или преобладающее опорное значение воздушной кермы (мощности) при предусмотренном применении. Если возможно, эта информация должна включать: 1) режимы работы при рентгеноскопии, которые определяются, например, как режим с нормальной, низкой или высокой разрешающей способностью, или с нормальной, низкой или высокой дозой; 2) уставки при типичных режимах работы, описанных в перечислении 1), которые выбираются автоматически, и возможные диапазоны коэффициентов, которые могут быть изменены после того, как режим работы выбран; 3) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгеноскопии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение мощности воздушной кермы; 4) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгенографии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение воздушной кермы за снимок; 5) уставки расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, соответствующие минимальному и типичному опорным значениям воздушной кермы и опорным значениям мощности воздушной кермы. с) *Данные об излучении. В инструкции по эксплуатации для режимов работы и уставок значений, описанных в перечислении b), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно режимов работы и уставок значений, описанных в перечислениях b)1) и b)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться оператором при данном режиме работы, - для двух уставок следующих параметров: - сменных дополнительных фильтров; - размеров входного поля; - частоте повторения импульсов рентгеновского излучения. Должна быть приведена информация о конфигурации ME изделия и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений. Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по методу, указанному в 203.5.2.4.5.102. Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50%. Примечание - В инструкции по эксплуатации измеренные значения должны сравниваться с указываемыми, т.к. допустимо отклонение 50%.	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации:	203.6.4.3.102: Упрощенная индикация при рентгенографии. a) Когда РПУ функционирует с одной или несколькими фиксированными комбинациями параметров нагрузки, индикация на пульте управления может обозначать значение только одного из параметров нагрузки для каждой комбинации, например, анодное напряжение. В этом случае в инструкциях по эксплуатации должны быть указаны соответствующие значения других параметров нагрузки для каждой комбинации. Кроме того, эти значения должны быть указаны на видном месте пульта управления или вблизи него в удобной для визуального представления форме. b) Когда РПУ функционируют с фиксированными комбинациями полупостоянно предварительно выбранных параметров нагрузки (например, при анатомическом программировании), индикация на пульте управления может указывать только на идентичность каждой комбинации. В этом случае должны быть обеспечены: - информация в инструкции по эксплуатации о значениях каждой комбинации предварительно и полупостоянно выбранных параметров нагрузки в момент установки; - указание этих значений в удобной форме на видном месте пульта управления или вблизи него.	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации	203.6.4.4: Индикация автоматических режимов. Дополнение: Для рентгеновских аппаратов, в которых автоматическое управление экспозиционной дозой при рентгенографии достигается с помощью изменения одного или нескольких параметров нагрузки, в инструкциях по эксплуатации должна даваться информация о диапазоне и соотношении этих параметров нагрузки.	В РЭ информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации	203.6.5.101: Определение номинального наименьшего времени облучения. Для рентгеновского аппарата, имеющего автоматическое управление экспозиционной дозой, в инструкции по эксплуатации должно быть указано номинальное наименьшее время облучения, определение которого приведено в 203.4.101.4. Измеренное значение должно быть не более указанного.	Информация не указана
Комплект поставки: Цифровой приемник рентгеновского изображения	- Pixium RE 4343 (Thales Electron Devices S.A., Франция); или - Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция); или - Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices S.A., Франция); или - PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США); или - FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония);	Согласно маркировке: Varex imaging, USA PaxScan4343DXV