Медицинские изделия

01И-320/26 от 08.04.2026

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные

РУ: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018

Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные: Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвет: голубой, размер М (вид 185830)», LOT: 231025716NCZA, Артикул: MLE6BB276103, Дата изготовления: 2024-04-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Уровень порошка (Нормативный документ)	Уровень порошка Мах. 2 мг/перчатка	Требование не выполнено. Испытание проводились на образцах А91-А95. Уровень порошка для одной перчатки составляет 2,7 мг
Масса опудривающего вещества (ГОСТ 32337-2013)	Масса опудривающего вещества должна быть не более 2,0 мг
Толщина (Нормативный документ)	Толщина: измеряемой одной стенке (мм) 0.10+/-0.02; 0.09+/-0.02	Требование не выполнено. Измеренное значение толщины пальца, мм: А1:0,07 А2:0,07 А3:0,07 А4:0,07 А5:0,07 Примечание: поверхность текстурированная.
Измеренное значение толщины ладони, мм: А1:0,05 А2:0,05 А3:0,05 А4:0,05 А5:0,05 Примечание: поверхность гладкая
Упаковка (Нормативный документ)	Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические «Benovy» стерильные и нестерильные: расфасованы и упакованы в картонные коробки по 100 ± 2 шт (подупаковка)	Требование не выполнено. На испытания предоставлено 100 пар (200 шт.) образцов в одной картонной коробки.
Графическое изображение символа	Запрет на повторное применение.	Требование не выполнено.
Относительное удлинение до ускоренного старения (ГОСТ 32337-2013)	До ускоренного старения: Относительное удлинение, %, не менее 500	Требование не выполнено. Относительное удлинение до ускоренного старения, %: А6:410 А7:400 А8:448 А9:440 А10:435
Маркировка (ГОСТ 32337-2013)	Упаковка и маркировка должны соответствовать требованиям действующего законодательства.	Требование не выполнено в части графического изображения символа. Графическое изображение представленного символа не соответствует графическому изображению, указанному в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина (в точках, указанных на рисунке): Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11	Требование не выполнено. Измеренное значение толщины пальца, мм: А1:0,07 А2:0,07 А3:0,07 А4:0,07 А5:0,07 Примечание: поверхность текстурированная.
Измеренное значение толщины в центре, мм: А1:0,05 А2:0,05 А3:0,05 А4:0,05 А5:0,05 Примечание: поверхность гладкая
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0	Требование не выполнено. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А6:3,2 А7:3,0 А8:4,3 А9:3,9 А10:3,7