Медицинские изделия

01И-409/26 от 05.05.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные, размер S», LOT: ZJ2507GS01, дата изготовления: 2025-07, использовать до: 2030-06, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Маркировка	Информация из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021	Потребительская (групповая) упаковка подставленных образцов. Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида
Сведения об уполномоченном представителе производителя	Информация из КРД К РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021: ООО «КГБ», г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, д.30, литера А, помещ. 2	На потребительской упаковке: Уполномоченная организация/Импортер: ООО «АТЕКС ГРУПП», 140055, Россия, Московская обл., г. Котельники, мкрн. Белая Дача, промзона ООО «Технопром», стр. Е, офис 303.
Толщина перчаток (Выписка из технического файла)	Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм	Требование не выполнено. Измеренные значения толщины пальца, мм: А1: 0,086, А2: 0,088, А3: 0,095, А5: 0,090
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм не менее Текстурированная поверхность -0,11	Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм: Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована. Толщина (пальца), мм: А1 0,086, А2 0,088, А3 0,095, А5 0,090
Усилие при разрыве, после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004), (Выписка из технического файла)	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Требование не выполнено. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1 4,0, А2 3,2, А3 3,6, А4 4,3, А5 3,2
Удлинение при разрыве после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004)	-Удлинение при разрыве после ускоренного старения, не менее 400%;	Требование не выполнено. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: А3:398, А5:388
Маркировка	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит	Требование не выполнено. Маркировка нанесена на несколько сторон потребительской упаковки. Этикетка, бумажный или картонный ярлык отсутствуют. Маркировка нанесена непосредственно на упаковку печатным способом, а не на прикрепляемый к ней ярлык.
Маркировка	[неразборчиво]	Требование не выполнено. Этикетка, бумажный или картонный ярлык отсутствует на потребительской упаковке. Маркировка выполнена печатным способом на упаковке.
Размеры упаковки	Размеры упаковки. Размеры потребительской упаковки (см): - длина - 24,0±0,5; - ширина - 12,3±0,5;	Требование не выполнено. Размер потребительской упаковки, см: Длина: 22, Ширина: 13
Материал упаковки. Потребительская упаковка (толщина)	Материал упаковки. Потребительская упаковка: - толщина - 0,59±0,05 мм.	Требование не выполнено. Толщина упаковки, мм: 0,534; 0,568; 0,530; 0,532; 0,529. Примечание: приведена толщина упаковки в 5 произвольных точках измерения
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	Маркировка. Общие положения. Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии; е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; не указаны, указано "ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ"
Требования ГОСТ Р 50444-92	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия	Требование не выполнено в части соответствия толщины пальца, усилия и удлинения после ускоренного старения, маркировки по ГОСТ Р 52239-2004. Требование не выполнено в части толщины пальца, усилия и удлинения при разрыве после ускоренного старения, маркировки, размера, толщины, плотности материала потребительской.