Медицинские изделия

01И-321/26 от 08.04.2026

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные

РУ: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018

Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные: Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвет: голубой, размер S (вид 185830)», LOT 23 1 0 2 5 7 16NCZA, Артикул: M LE6BB276102, Дата изготовления: 2024-04-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Уровень порошка (Нормативный документ)	Уровень порошка Мах. 2 мг/ перчатка	Требование не выполнено. Испытание проводились на образцах А91-А95. Уровень порошка для одной перчатки составляет 2,2 мг
Масса опудривающего вещества (ГОСТ 32337-2013)	Масса опудривающего вещества должна быть не более 2,0 мг
Толщина (Нормативный документ)	Толщина: положение Измеряемой — Одна стенка (мм)	Требование не выполнено. Измеренное значение толщины пальца, мм: А1:0,07; А2:0,07; А3:0,07; А4:0,07; А5:0,07. Примечание: поверхность текстурированная. Требование не выполнено. Измеренное значение толщины ладони, мм: А1:0,05; А2:0,05; А3:0,05; А4:0,05; А5:0,05. Примечание: поверхность гладкая
Упаковка (Нормативный документ)	Упаковка: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические «Benovy» стерильные и нестерильные: расфасованы и упакованы в картонные коробки по 100 ± 2 шт (подупаковка)	Требование не выполнено. На испытания предоставлено 100 пар (200 шт.) образцов в одной картонной коробки. Согласно упаковке:
Относительное удлинение до ускоренного старения (ГОСТ 32337-2013)	До ускоренного старения: Относительное удлинение, %, не менее 500	Требование не выполнено. Относительное удлинение до ускоренного старения, %: А6:433; А7:428; А8:487; А9:467; А10:440
Маркировка (ГОСТ 32337-2013)	Упаковка и маркировка должны соответствовать требованиям действующего законодательства.	Требование не выполнено в части графического изображения символа. Графическое изображение представленного символа, не соответствует графическому изображению, указанному в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина (в точках, указанных на рисунке): толщина (точно в центре ладони), мм: гладкая поверхность - 0,22; текстурированная поверхность - 0,23	Требование не выполнено. Измеренное значение толщины пальца, мм: А1:0,07; А2:0,07; А3:0,07; А4:0,07; А5:0,07. Примечание: поверхность текстурированная. Требование не выполнено. Измеренное значение толщины в центре, мм: А1:0,05; А2:0,05; А3:0,05; А4:0,05; А5:0,05. Примечание: поверхность гладкая
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0	Требование не выполнено. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А6:3,6; А7:3,4; А8:5,4; А9:4,4; А10:3,8