Медицинские изделия

01И-408/26 от 05.05.2026

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017

РУ: РЗН 2018/6944 от 09.03.2023

Производитель: ООО "Спец Тех"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03 по ТУ 32,50,13-003-67743762-2017. Размер иглы: 0,8х38 мм (21G)», LOT/партия №: 09202301, дата изготовления: 09.2023, использовать до: 08.2028, производства: ООО «Спец Тех», Россия, регистрационное удостоверение от 09.03.2023 № РЗН 2018/6944 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик и фотоизображение выявленного медицинского изделия

Результаты испытаний по ГОСТ Р ИСО 6009-2013

Изделие без упаковки

Игла инъекционная в колпачке

Капельный узел

Инъекционный узел

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6944 от 09.03.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Цветовое кодирование	В зависимости от номинального наружного диаметра иглы, канюли игл должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6009	Требование не выполнено. Цвет головки иглы светло-зелёный
Цветовая головка иглы	Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного материала, цвет которого должен идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6009.	Требование не выполнено. Головка иглы изготовлена из окрашенного материала. Цвет материала головки иглы окрашен светло-зелёный
Обозначение размеров	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная	Обозначение категории, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная, отсутствует
Сопротивление изгибу	После проведения испытания в соответствии с приложением С трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3. Выписка из таблицы 3 - Проведение испытания на изгиб:
Назначенный метрический размер	Нормальная стенка трубки	Тонкостенная трубка	Экстратонкостенная трубка
0,70	0,45	0,50	0,55
Измеренное значение отклонения, мм: А4 0,51; А5 0,52; А6 0,52
Трубка иглы	Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626.	Требование не выполнено. Трубка иглы не соответствует ГОСТ Р ИСО 9626-2013 в части сопротивление изгибу, обозначение размеров (категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная, отсутствует
Угол заточки	Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры. [неразборчиво]	Требование не выполнено. Угол заточки, а А11: 8°0'34"; А12: 8°14'34";
Цветовое исполнение	Издание официальное. [неразборчиво]	Требование не выполнено. Цвет головки иглы светло-зелёный
Санитарно-химические показатели	Циклогексанон, мг/л Допустимое значение: 2,50	4,20±0,50