Медицинские изделия

01И-301/26 от 03.04.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии

РУ: ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017

Производитель: "Алба Хелскеа ЛЛС"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маска лицевая кислородная нереверсивная. (Size: S)», партия: 21312504, дата производства 2022-01, использовать до 2026-12, производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 03.04.2026 № 01И-301/26

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели
Содержание металлов в вытяжке: ГОСТ 31870-2012, п. 5
Цинк, мг/л	1,0	1,329±0,239
Внешний вид	Информация отсутствует для модели «Маска лицевая кислородная нереверсивная»
Фотографическое изображение от 20.12.2016. Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии. Фото 12 Маска размером 5. Кроме того, имеется указание к представленным фотоматериалам о том что внешний вид масок актуален для всех размеров.	Информация отсутствует. В КРД к РУ от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992 представлено Фотографическое изображение от 20.12.2016. Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии. Фото 12 Маска размером 5. Кроме того, имеется указание к представленным фотоматериалам о том что внешний вид масок актуален для всех размеров. Внешний вид представленного образца отличается от заявленного в КРД к РУ от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992.
Размеры маски	Маски имеют размеры: 0, 1, 2, 3, 4, 5.	Информация отсутствует. На маркировке индивидуальной упаковки образца указано SIZE: S. Размеры маски представленного образца не соответствуют КРД к РУ от 17.02.2017 № ФСЗ 2009/04992.
Информация отсутствует для модели «Маска лицевая кислородная нереверсивная»	На маркировке индивидуальной упаковки образца указано: MFG: 2022-01, Use by: 2026-12.
Срок годности	5 лет	На маркировке индивидуальной упаковки образца указано: MFG: 2022-01, Use by: 2026-12. Маркировка образца содержит интервал по сроку годности, который составляет 4 года 11 месяцев, что не соответствует КРД.
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
Маркировка изделий	Обозначение стандартов или технических условий на изделие	Информация отсутствует.
Маркировка потребительской тары	Стерильности.	Информация о стерильности или не стерильности отсутствует.
Обозначение технических условий или стандартов на изделие	Сведения отсутствуют.