Медицинские изделия
02И-771/24 от 18.07.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые
РУ: РЗН 2021/13185 от 15.01.2021
Производитель: "Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд."
Тема: О недоброкачественном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размер S», номер партии: 26032601, дата изготовления: 2022-03, срок годности: 3 года с даты изготовления, производства: «Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.01.2021 № РЗН 2021/13185 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размер S», номер партии: 26032601, дата изготовления: 2022-03, срок годности: 3 года с даты изготовления, производства: «Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.01.2021 № РЗН 2021/13185 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия
Приложение к письму Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-771/24
Фотографии медицинского изделия
Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размеры: S
Внешний вид представленного образца
Потребительская упаковка медицинского изделия
Фотографии медицинского изделия
Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размеры: S
Внешний вид представленного образца
Потребительская упаковка медицинского изделия
Физические характеристики
| Параметр | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Прочность на растяжение (МПа), не менее | До ускоренного старения | Результаты измерений силы при разрыве до ускоренного старения, Н: 5,6; 4,9; 3,6; 5,0; 5,8; 3,8; 5,1; 5,4; 3,7 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | До ускоренного старения | |
| Сила при разрыве (Н), не менее | До ускоренного старения | |
| После ускоренного старения (70±2°С, 168±2 ч) | ||
| Прочность на растяжение (МПа), не менее | После ускоренного старения | |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | После ускоренного старения | |
| Сила при разрыве (Н), не менее | После ускоренного старения | Результаты измерений силы при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,3; 4,2; 4,9; 5,1; 4,4; 3,7; 5,3; 3,1; 3,5; 3,9; 3,8; 4,4 |
Упаковка
| Параметр | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Групповая (потребительская) упаковка | Медицинские изделия «Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые» упакованы в групповую (потребительскую) упаковку - картонную коробку в количестве: 50 шт. (25 пар) | Согласно маркировке на потребительской упаковке: |
| Размер потребительской упаковки | (22,0 x 12,5 x 7,5)±0,5 см | 23,5 x 12,1 x 5,0 см |
| Проект маркировки | На упаковке должна быть указана следующая информация: 1. Наименование и торговая марка изделия 2. Наименование и адрес изготовителя 3. Наименование и адрес уполномоченного представителя изготовителя 4. Размер, цвет 5. Материал (в наименовании изделия) 6. Количество пар или штук в упаковке 7. Текст: «текстурированные» или «гладкие», «опудренные» или «неопудренные», (в названии варианта исполнения) 8. Способ обработки поверхности: «двойного хлорирования», «однократного хлорирования», «с полимерным покрытием» 9. Символ и цифрами «Дата изготовления» (месяц, год (из 4 цифр), надпись «срок годности» 10. Надпись «одноразовые, нестерильные». 11. Символы: «Содержит натуральный латекс», «Изготовитель», «LOT» (код партии), «Не стерильно», «Не разрещается к утилизации в обычном порядке», «Запрет на повторное применение», «Обратитесь к инструкции по применению», «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Номер по каталогу» (артикул) 12. Знак РСТ, СЕ 13. Дата и номер регистрационного удостоверения | Знак РСТ отсутствует. Макет маркировки потребительской упаковки не соответствует маркировке потребительской упаковки представленных образцов в части: отсутствия символа РСТ, изменения расположения информации на упаковке, а также внешнего вида торговой марки изделия (см. Приложение 3) |
Толщина
| Параметр | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Толщина пальца, мм | Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11 | A1 0,09; A2 0,11; A3 0,09; A4 0,09; A5 0,09; A6 0,09; A7 0,09; A8 0,09; A9 0,08; A10 0,09 |
| Толщина ладони в центре, мм | Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11. * Письмом Росстандарта от 04.12.2017 г. № 1950-ОГ/03 разъясняется, что "В п.6.1, а именно последней графе таблицы 2 ГОСТ Р 52239-2004 допущена опечатка". Толщина в центре ладони указана 0,22 и 0,23 мм, тогда как в международном стандарте ИСО 11193-1:2008 в таблице 2 в последнем столбце указаны другие параметры толщины - 2 и 2,03 мм. - Примечание изготовителя базы данных. Представленные образцы изделия имеют текстурированную поверхность с указанным требованием - не менее 0,11 мм | A1 0,07; A2 0,07; A3 0,06; A4 0,06; A5 0,07; A6 0,06; A7 0,07; A8 0,07; A9 0,06; A10 0,07; A11 0,06; A12 0,06; A13 0,06 |
Усилие при разрыве после ускоренного старения
| Параметр | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н | Таблица 3 - Характеристики растяжения: 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее - 7.0 (тип 1), 7.0 (тип 2); 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее - 650 (тип 1), 500 (тип 2); 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее - 6.0 (тип 1), 6.0 (тип 2); 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее - 500 (тип 1), 400 (тип 2) | A28 5,6; A29 4,9; A30 3,6; A31 5,0; A32 5,8; A34 3,8; A35 5,1; A36 5,4; A38 3,7 |
Маркировка
| Параметр | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004 | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223*. * На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. | Ссылка на стандарт ГОСТ Р 52239-2004 отсутствует |
| Маркировка потребительской тары | Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; число изделий (при групповой упаковке); год и месяц упаковывания; обозначение технических условий или стандартов на изделие. | Отсутствует ссылка на стандарт ГОСТ Р 52239-2004 |
Похожие письма по медицинским изделиям
05.05.2026 / 01И-409/26
О недоброкачественном медицинском изделии
05.05.2026 / 01И-408/26
О недоброкачественном медицинском изделии
21.04.2026 / 01И-360/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-338/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-337/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-321/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-320/26
О недоброкачественном медицинском изделии
03.04.2026 / 01И-301/26
О недоброкачественном медицинском изделии