Медицинские изделия

02И-769/24 от 17.07.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010

РУ: ФСР 2011/10519 от 13.06.2018

Производитель: ООО "Рен Инн Мед"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010», серийный номер: 039/20, дата производства июль 2020, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Параметры электропитания	Сопротивление сети на фазу должно быть не более 0,1 Ом.<br>Максимальная потребляемая мощность должна быть не более в режиме снимков (кратковременно) должна быть не более 70 кВ*А.	Согласно паспорту:<br>Сопротивление сети на фазу не более 0,4 Ом.<br>Согласно маркировке:<br>85 кВ*А
Телеуправляемый поворотный стол-штатив	- управляемое оператором продольное перемещение колонны рентгеновской трубки и детектора не менее 1605 мм;	1460 мм
Устройство рентгеновское питающее	- диапазон изменения анодного тока должен быть:<br>для рентгенографии от 10 до 1000 мА;<br>для рентгеноскопии от 0,5 до 5,0 мА;	от 10 до 800 мА<br>от 0,5 до 10,0 мА
Эксплуатационная документация: а) Общие сведения	ГОСТ Р 50267.0-92 по п. 6.8.2;<br>Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.<br>ГОСТ МЭК 60601-1-3-2013 по п.: 9.2:<br>Информация в эксплуатационных документах<br>Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния фокус-кожа на дозу излучения на пациента.	Необходимая информация не указана<br>Информация отсутствует
Эксплуатационная документация (продолжение)	ГОСТ МЭК 60601-1-3-2013 по п. 13.2;<br>Эксплуатационные документы должны содержать указания, обращающие внимание пользователя на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между оператором и пациентом.	Необходимая информация отсутствует
Маркировка	ГОСТ IEC 60825-1-2013 по п. 5.8:<br>Наименование и дата публикации стандарта, на который классифицируется аппаратура, должны включать поясняющую надпись, или он должен находиться вблизи аппаратуры где-нибудь в другом месте. Любая лазерная аппаратура, за исключением класса 1, должна иметь поясняющую маркировку (см. рисунок 2), содержащую информацию о максимальной интенсивности лазерного излучения (см. пункт 3.55), длительности импульса (при необходимости) и испускаемых длинах волн.	На маркировке отсутствует информация о максимальной интенсивности лазерного излучения и испускаемых длинах волн
Условия охлаждения	Дополнение:<br>Если для безопасной работы МЕ изделия или его узла необходимо охлаждение, то требования к охлаждению должны быть указаны в эксплуатационных документах, включая, при необходимости, следующее:<br>- максимальное рассеяние тепла (теплоотдача) в окружающий воздух, указанное отдельно для каждого из узлов, который рассеивает более 100 Вт и которые при установке могут быть расположены обособленно;<br>- максимальная теплоотдача в устройствах принудительного воздушного охлаждения и соответствующая скорость потока и увеличение температуры в нагнетаемом воздухе;<br>- максимальная теплоотдача в холодящий агент системы охлаждения, разрешенный диапазон входных температур, минимальная скорость потока, требования к давлению в системе.<br>Примечание — Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 6.1, перечисление t).	Информация о требованиях к охлаждению отсутствует
Инструкция по эксплуатации 201.7.9.2.1.101	Параметры нагрузки<br>В инструкции по эксплуатации параметры нагрузки должны быть определены, как приведено ниже. Должны быть указаны следующие характеристики и сочетания характеристик:<br>а) соответствующее номинальное анодное напряжение для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольший анодный ток, который можно получить при работе МЕ изделия при этом анодном напряжении;<br>b) соответствующий максимальный анодный ток для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольшее анодное напряжение, которое может получить МЕ изделия при этом анодном токе;<br>с) соответствующее сочетание анодного напряжения для рентгеноскопии и рентгенографии и анодного тока, при котором достигается максимальная электрическая мощность высоковольтной цепи (см. 203.4.101);<br>d) номинальная электрическая мощность, т.е. максимальное постоянное значение электрической мощности в кВт, которое МЕ изделие может вырабатывать за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ или, если данные значения нельзя выбрать, то при ближайших значениях параметров (см. 203.4.101). Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией анодного напряжения и анодного тока и времени нагрузки;<br>e) для МЕ изделий с индикацией предварительно рассчитанного или измеренного произведения ток — время — наименьшее значение произведения ток — время или комбинации параметров нагрузки, при которых получается наименьшее значение произведения ток — время. Если наименьшее значение произведения ток — время зависит от анодного напряжения и от определенной комбинации значений параметров нагрузки, наименьшее значение произведения ток — время может быть приведено в форме таблицы или кривой, показывающей эту зависимость;<br>f) номинальное наименьшее время облучения, используемое в системах автоматического управления экспозиционной дозой МЕ изделий. Если номинальное наименьшее время облучения зависит от таких параметров нагрузки, как анодное напряжение и анодный ток, должны быть указаны диапазоны этих параметров нагрузки, для которых действительно номинальное наименьшее время облучения.	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации 203.5.2.4.5.101	а) Уровни кожной дозы<br>Инструкции по эксплуатации должны привлекать внимание к риску уровней локальной кожной дозы, которые вызывают реакции ткани при предусмотренном применении в случае повторяющихся или продолжительных экспозиций. Должно быть описано влияние различных уставок, возможных при рентгеноскопии и рентгенографии, на качество излучения, опорное значение воздушной кермы, опорное значение мощности воздушной кермы.<br>b) Возможные уставки<br>В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация о возможных конфигурациях, предлагаемых изготовителем, таких как режимы работы, уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров, которые влияют на качество излучения или преобладающее опорное значение воздушной кермы (мощности) при предусмотренном применении. Если возможно, эта информация должна включать:<br>1) режимы работы при рентгеноскопии, которые определяются, например, как режим с нормальной, низкой или высокой разрешающей способностью, или с нормальной, низкой или высокой дозой;<br>2) уставки при типичных режимах работы, описанных в перечислении 1), которые выбираются автоматически, и возможные диапазоны коэффициентов, которые могут быть изменены после того, как режим работы выбран;<br>3) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгеноскопии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение мощности воздушной кермы;<br>4) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгенографии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение воздушной кермы за снимок;<br>5) уставки расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, соответствующие минимальному и типичному опорным значениям воздушной кермы и опорным значениям мощности воздушной кермы.<br>с) *Данные об излучении<br>В инструкции по эксплуатации для режимов работы и уставок значений, описанных в перечислении b), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно режимов работы и уставок значений, описанных в перечислениях b)1) и b)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться оператором при данном режиме работы, — для двух уставок следующих параметров:<br>- сменных дополнительных фильтров;<br>- размеров входного поля;<br>- частоте повторения импульсов рентгеновского излучения.<br>Должна быть приведена информация о конфигурации МЕ изделия и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений. Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по методу, указанному в 203.5.2.4.5.102. Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50%.<br>Примечание — В инструкции по эксплуатации измеренные значения должны сравниваться с указываемыми, т.к. допустимо отклонение 50%.	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации 203.6.4.3.102	Упрощенная индикация при рентгенографии<br>а) Когда РПУ функционирует с одной или несколькими фиксированными комбинациями параметров нагрузки, индикация на пульте управления может обозначать значение только одного из параметров нагрузки для каждой комбинации, например, анодное напряжение. В этом случае в инструкциях по эксплуатации должны быть указаны соответствующие значения других параметров нагрузки для каждой комбинации. Кроме того, эти значения должны быть указаны на видном месте пульта управления или вблизи него в удобной для визуального представления форме.<br>b) Когда РПУ функционируют с фиксированными комбинациями полупостоянно предварительно выбранных параметров нагрузки (например, при анатомическом программировании), индикация на пульте управления может указывать только на идентичность каждой комбинации. В этом случае должны быть обеспечены:<br>- информация в инструкции по эксплуатации о значениях каждой комбинации предварительно и полупостоянно выбранных параметров нагрузки в момент установки;<br>- указание этих значений в удобной форме на видном месте пульта управления или вблизи него.	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации 203.6.4.4	Индикация автоматических режимов<br>Дополнение:<br>Для рентгеновских аппаратов, в которых автоматическое управление экспозиционной дозой при рентгенографии достигается с помощью изменения одного или нескольких параметров нагрузки, в инструкциях по эксплуатации должна даваться информация о диапазоне и соотношении этих параметров нагрузки.	В РЭ информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации 203.6.5.101	Определение номинального наименьшего времени облучения<br>Для рентгеновского аппарата, имеющего автоматическое управление экспозиционной дозой, в инструкции по эксплуатации должно быть указано номинальное наименьшее время облучения, определение которого приведено в 203.4.101.4. Измеренное значение должно быть не более указанного.	Информация не указана
Комплектность: Цифровой приемник рентгеновского изображения	- Pixium RE 4343 (Thales Electron Devices S.A., Франция);<br>или<br>- Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция);<br>или<br>- Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices S.A., Франция);<br>или<br>- PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США);<br>или<br>- FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония);	Согласно маркировке:<br>Varex imaging, USA<br>PaxScan4343DXV