Медицинские изделия

02И-768/24 от 17.07.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами

РУ: ФСЗ 2011/09586 от 17.11.2022

Производитель: "Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами», LOT/партия: 071023, дата изготовления: 07102023, дата стерилизации: 07102023, годен до: 06102028, производства: «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка изделия	Маркировка изделия: Ознакомиться с инструкцией по применению (На упаковке), Производитель (На упаковке), Знак СЕ (На упаковке), Защищать от солнечных лучей (Сбоку на внешней упаковке), Хранить в сухом месте (Сбоку на внешней упаковке), Повторно не использовать, Температурный режим хранения 5 °С - 35 °С (Сбоку на внешней упаковке), Номер произведенной партии (На упаковке), Срок годности (На упаковке), Дата производства (На упаковке), Представитель Европейского союза (На упаковке), Стерилизация окисью этилена (На упаковке), При повреждении не использовать (На упаковке)	Отсутствует информация: «Представитель Европейского союза»
Обозначение размера	Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки. Пример 0,25 мм (31G) ETW.	Сведения о толщине стенок иглы отсутствуют на маркировке упаковки
Санитарно-химические показатели: Содержание фенола	Содержание фенола, мг/л, допустимое значение 0,050	>0,1
Санитарно-химические показатели: Содержание циклогексанона	Содержание циклогексанона, мг/л, допустимое значение 2,50	>10