Медицинские изделия

02И-756/24 от 15.07.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry® по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020

РУ: РЗН 2022/17641 от 30.06.2022

Производитель: ООО "БИ Плюс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020: Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry® одноразовые неопудренные с однократной хлоринацией, текстурированные на пальцах, стандартная манжета 240 мм с валиком; цвет: голубой; размер L», Артикул LIBNBBCLFT004, LOT: 0223, дата производства: февраль 2023, срок годности 5 лет, производства: ООО «БИ Плюс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.06.2022 № РЗН 2022/17641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образцов изделия
Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020: Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry одноразовые неопудренные с однократной хлоринацией, текстурированные на пальцах, стандартная манжета 240 мм с валиком; цвет: голубой; размер: L

Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2
Фотографическое изображение 3
Фотографическое изображение 4
Фотографическое изображение 5
Фотографическое изображение 10 — Внешний вид образца

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения	Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 500	Измеренное значение удлинения при разрыве до ускоренного старения, % Al: 382 A2: 448 A3: 346 A4: 446 A5: 336
Условная прочность до ускоренного старения	Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее 14	Измеренное значение условной прочности до ускоренного старения, МПа A3: 13,5 A4: 11,8
Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения	Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, % Al: 365 A3: 339 A5: 314
Условная прочность после ускоренного старения	Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14	Измеренное значение условной прочности после ускоренного старения, МПа A3: 12,5 A4: 11,2