Медицинские изделия

01И-1204/23 от 26.12.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные

РУ: ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009

Производитель: Top Glove Sdn.Bhd, Топ Глав Сдн Бхд

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, полимерное покрытие Размер М», LOT 204117029LLZA, дата изготовления: 2021-11-19, использовать до: 2026-11-18, срок годности: 5 лет, производства: «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 ДЕК 2023 № 01И-1204/23

Фотографические изображения образца изделия:
1. Внешний вид картонной коробки (сторона 1)
2. Внешний вид картонной коробки (сторона 2)
3. Внешний вид картонной коробки (сторона 3)
4. Внешний вид картонной коробки (сторона 4)
5. Внешний вид картонной коробки (сторона 5)
6. Внешний вид картонной коробки (сторона 6)
7. Внешний вид образцов

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Вид отделки	Требования к виду отделки в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.	Неопудренные. С полимерным покрытием. Текстурированные.
Условия хранения	Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69. Примечание: В соответствии с таблицей 13 ГОСТ 15150-69 имеем следующий диапазон для условий хранения 2: «+40°С -50°С»	На упаковке указано: Хранить в сухом прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 30 °С
Толщина	Размер: S, M, L, XL. Ширина (мм): 80±5, 90±10, 105±10, >110. Длина (мм): 220, 230, 230, 230. Толщина, мм не менее: 0,08 - для гладких участков; 0,11 - для текстурированных участков. Толщина, мм не более: 2,0 - для гладких участков; 2,03 - для текстурированных участков. Требование: не менее 0,11 мм	Толщина в точке на пальце образцов А1, А2, А5 не соответствует требованиям. Измеренное значение, мм: 0,108; 0,102; 0,104. Примечание: поверхность предоставленных образцов текстурированная
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать таблице 2: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 7,0. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 650. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: Измеренное значение, Н: 5,14; 4,89; 4,27; 4,19; 4,36
Толщина, мм (по ГОСТ Р 52239-2004)	Код размера: 6 и менее, 7 1/2, 8 1/2, 9 и более. Длина (рисунок 1), мм, не менее: 220, 220, 230, 230, 230, 230. Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее: Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11. Толщина (точно в центре ладони), мм, не более: Гладкая поверхность - 0,22; текстурированная поверхность - 0,23	Толщина в точке на пальце образцов А1, А2, А5 не соответствует требованиям. Измеренное значение, мм: 0,108; 0,102; 0,104. Примечание: поверхность предоставленных образцов текстурированная
Прочностные характеристики перчаток (по ГОСТ Р 52239-2004)	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: Измеренное значение, Н: 5,14; 4,89; 4,27; 4,19; 4,36