02И-654/25 от 11.07.2025

Росздравнадзор информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия:
Мочеприёмники одноразовые стерильные объёмом 100 мл, 160 мл, 200 мл, 500 мл, 600 мл, 750 мл, 800 мл, 900 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл, 2000+(200, 500) мл, 2500 мл, 2600+(200, 400, 500) мл, 4000 мл с устройством для крепления или без него, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него, с приводной трубкой или без нее;
производства Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори;
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11749 от 20.11.2019;
серии: F11-20240312, F11-20240806, F11-20240812, F11-20241025.
Установлено, что на потребительской упаковке указанных серий медицинского изделия нанесена метка «Защита от повторного использования» с изображением, не соответствующим требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.
Росздравнадзор предписывает:
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанных серий в обращении, приостановить реализацию, проинформировать территориальные органы Росздравнадзора о результатах;
производителю выполнить корректирующие мероприятия, представить в Росздравнадзор план мероприятий по устранению выявленного несоответствия.