Медицинские изделия

02И-622/24 от 07.06.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями

РУ: РЗН 2016/3710 от 19.02.2016

Производитель: "Ангипласт Прайвит Лимитед"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями Катетер торакальный с троакаром (FG) SIZE (FG) 20 REV/TC/D1/01-09-19», LOT: 2063С, дата производства 2020/03, использовать до 2025/02, производства "Ангипласт Прайвит Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2016/3710 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2016/3710, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Поверхность	В соответствии с п. 4.3. ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>Поверхность<br>При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.<br>Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов	При визуальном осмотре на наружной поверхности эффективной длины катетера образцов изделия видны технологические дефекты невооруженным глазом.
Наружный диаметр	В соответствии с п. 5.1. ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>Наружный диаметр<br>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	Наружный диаметр изделия выражен в маркировке не в метрической системе.<br>SIZE (FG) 20
Эффективная длина	В соответствии с п. 5.2. ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм.	Требуемые сведения в маркировке отсутствуют
Сведения на маркировке медицинского изделия	В соответствии с п. 6. ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>Информация, предоставляемая изготовителем. Изготовитель должен предоставить следующую информацию:<br>b) наружный диаметр;<br>c) эффективную длину;<br>g) условия хранения.<br>Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ. Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно.	Наружный диаметр изделия выражен в маркировке не в метрической системе.<br>SIZE (FG) 20<br>Требуемые сведения в маркировке отсутствуют: c) эффективную длину; g) условия хранения.<br>Сведения о температурном режиме хранения в маркировке отсутствуют (в соответствии с п. 11 Технического документа изделия медицинского назначения «Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями» из КРД к РУ № РЗН 2016/3710 от 19.02.2016).<br>Наружный диаметр в маркировке изделия выражен в системе, отличной от метрической.<br>Сведения об эффективной длине катетеров и температурном режиме хранения в маркировке изделия отсутствуют.
Боковые отверстия	В соответствии с требованиями технического документа:<br>и боковые отверстия (5-6) обеспечивают надежность дренирования плевральной полости.	Образцы изделия А-Е имеют боковые отверстия в количестве 2 шт
Рентгеноконтрастная полоска	В соответствии с требованиями технического документа:<br>с интервалом 2 см облегчают постановку катетера и контроль его расположения.	Измеренное значение интервала градуировки с наибольшим отклонением: от номинального значения (максимальное отклонение), см:<br>Образец А: 2,7<br>Образец В: 2,9<br>Образец С: 2,5<br>Образец D: 2,8<br>Образец Е: 2,6
Масса изделия	В соответствии с требованиями технического документа:<br>Катетер торакальный с троакаром FG 20: вес	Измеренное значение массы образцов изделия, г:<br>Образец А: 40,5<br>Образец В: 40,6<br>Образец С: 37,9<br>Образец D: 40,4<br>Образец Е: 38,6<br>Примечание: 1 — физическая величина выражается в Ньютонах, при переводе в единицы измерения «килограмм» при нормальных условиях составляет ≈ 3,77 кг
Длина катетера	В соответствии с техническим документом:<br>20–40	Измеренное значение эффективной длины катетера, см:<br>Образец А: 35,7<br>Образец В: 34,9<br>Образец С: 35,2<br>Образец D: 34,9<br>Образец Е: 35,5
Длина трокара	Длина троакара: 20–40	Измеренное значение длины троакара (с ручкой) образцов изделия, см:<br>Образец А: 44,3<br>Образец В: 44,7<br>Образец С: 44,1<br>Образец D: 44,8<br>Образец Е: 44,3