Медицинские изделия

02И-621/24 от 07.06.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL) по ТУ 9398-001-90610765-2012

РУ: РЗН 2013/708 от 22.07.2013

Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер S, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные, неопудренные», партия: 052024, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № РЗН 2013/708 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек. Допустимое значение ±1,0. Цинк, мг/л. Допустимое значение 1.0	Значение показателя 2,19±0,30. Значение показателя 1,439±0,259
Наименование изделия	Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL) по ТУ 9398-001-90610765-2012. Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), варианты исполнения: 2. Перчатки диагностические (смотровые) нестерильные НГ Медикал Старт (NG Medical Start), размеры: XS (5-5,5), S (6-7), М (7-8), L (8-9), XL	Согласно маркировке на групповой упаковке: Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ. Наименование образца не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ № РЗН 2013/708 от 22.07.2013 (не указан номер Технических условий).
Толщина поверхности перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Текстурированная поверхность, мм, не менее 0,11	Поверхность перчаток, согласно сведениям маркировки, текстурированная. Толщина на пальце, мм: А2-0,10; А3-0,10; А4-0,10. Толщина в центре ладони, мм: А1-0,09; А2-0,09; А3-0,09; А4-0,09; А5-0,09
Толщина поверхности перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012	(Таблица с толщинами для разных размеров)	(см. выше)
Усилие и удлинение при разрыве по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3	Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н: А1-4,9; А2-5,6; А3-5,3; А4-4,8; А5-5,1
Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения	Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения (таблица 3)	Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: А1-4,2; А2-5,1; А3-5,1; А4-4,3; А5-4,8
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012	Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в табл. 5. Таблица 5. Перчатки диагностические (смотровые)	Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н: А1-4,9; А2-5,6; А3-5,3; А4-4,8; А5-5,1. Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: А1-4,2; А2-5,1; А3-5,1; А4-4,3; А5-4,8
Маркировка	На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть нанесена информация, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя перчаток; - обозначение технических условий; - наименование изделия; - размер перчаток; - количество пар; - дату изготовления (стерилизации); - гарантийный срок годности; - номер партии. Для стерильных изделий дополнительно наносится информация: - обозначение «Стерильно».	Отсутствует обозначение технических условий