Медицинские изделия

02И-620/24 от 07.06.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL) по ТУ 9398-001-90610765-2012

РУ: РЗН 2013/708 от 22.07.2013

Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер S, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные неопудренные», партия: 112024, дата производства 03.2024, использовать до 03.2029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № РЗН 2013/708.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение ±1,0<br><br>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 1,0	Значение показателя<br>2,49±0,30<br><br>Значение показателя<br>1,375±0,248
Наименование изделия	Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL) по ТУ 9398-001-90610765-2012. Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), варианты исполнения: 2. Перчатки диагностические (смотровые) нестерильные НГ Медикал Старт (NG Medical Start), размеры: XS (5-5,5), S (6-7), М (7-8), L (8-9), XL	Согласно маркировке на групповой упаковке: Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ<br>- Наименование образца не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ № РЗН 2013/708 от 22.07.2013 (не указан номер Технических условий).
Толщина поверхности перчаток по ГОСТ Р 52239-2204	Текстурированная поверхность, мм, не менее 0,11	Поверхность перчаток, согласно сведениям маркировки, текстурированная.<br>Толщина на пальце, мм<br>А1-0,10<br>А3-0,10<br>А4-0,10
Толщина поверхности перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012	Размеры: XS (длина ≤80, ширина ≥150, толщина 0,15-0,20), S (90±5, 230, >0,15), M (95±5, 230, >0,15), L (100±10, 250, >0,15), XL (>110, 290, >0,15)	Толщина в центре ладони, мм<br>А1 - 0,09<br>А2 - 0,08<br>А3 - 0,08<br>А4 - 0,09<br>А5 - 0,08
Усилие и удлинение при разрыве по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3<br>Таблица 3. Характеристики растяжения<br>Размер перчаток: S, M, L, XL<br>1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 7,0; 7,0; 9,0; 9,0<br>2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 650; 650; 700; 700<br>3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0; 6,0; 6,0; 6,0<br>4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500; 500; 550; 550	Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н<br>А1-5,1<br>А2-4,8<br>А3-5,2<br>А4-3,3<br>А5-5,3
Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения	Таблица 3. Характеристики растяжения (после ускоренного старения)<br>1. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0; 6,0; 6,0; 6,0<br>2. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500; 500; 550; 550	Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н<br>А1-4,9<br>А2-4,8<br>А3-5,1<br>А4-5,3<br>А5-4,3
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012	Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в табл. 5.<br>Таблица 5. Перчатки диагностические (смотровые)<br>1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 7,0<br>2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 650<br>3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0<br>4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500	Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н<br>А1-5,1<br>А2-4,8<br>А3-5,2<br>А4-3,3<br>А5-5,3<br><br>Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н<br>А1-4,9<br>А2-4,8<br>А3-5,1<br>А4-5,3<br>А5-4,3
Маркировка	На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть нанесена информация, содержащая:<br>- наименование предприятия-изготовителя перчаток<br>- обозначение технических условий;<br>- наименование изделия;<br>- размер перчаток;<br>- количество пар;<br>- дату изготовления (стерилизации);<br>- гарантийный срок годности;<br>- номер партии.<br>Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:<br>- обозначение «Стерильно»	Отсутствует обозначение технических условий