Медицинские изделия

01И-1199/25 от 26.11.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM

РУ: РЗН 2024/23862 от 21.10.2024

Производитель: "Чанша Сайнокэ Инк."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Республике Дагестан недоброкачественного медицинского изделия:

«Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы iCan i3»,
LOT: C41107A1, дата производства 06.05.2025, использовать до 06.05.2026,
производства «Чанша Сайнокэ Инк.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.10.2024 № РЗН 2024/23862 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения / параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.10.2024 № РЗН 2024/23862)	Образцы выявленного медицинского изделия
Клиническая эффективность	Заявленная клиническая эффективность применении в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы\nСредняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 8,91%	Не подтверждена\nСредняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO:\n10,5% в сравнении с глюкометром;\n18,8 % — с биохимическим анализатором
ГОСТ Р 50444-2020	п. 6.1\nИзделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей.\n\nп. 7.4\nТребования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов.	Представленные образцы не соответствуют требованиям:\nГОСТ Р 50444-2020,\nГОСТ Р МЭК 60601-1-2022,\nВыписки из технической документации на медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM»\n\nИзделие не соответствует требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022	Соединение с питающей сетью.\nМЭ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:\n- Для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II - символа МЭК 60417-5172 (2003-02), см. таблицу D.1, символ 9.	В соответствии с руководством по эксплуатации изделие классифицировано по защите от поражения электрическим током как класс II, символ не нанесен (МЭК 60417-5172):\n[ ]\nОднако образец является изделием с внутренним источником питания
Маркировка потребительской упаковки датчика	QR-код отсутствует	Маркировка не в полной мере соответствует:\nQR-код — присутствует, но не описан.\nИзображение упаковки: [iCan i3 CGM Модуль датчика ...]
Упаковка	Упаковка датчика (без передатчика).\nДатчик помещен в потребительскую упаковку (круглой формы) размером 91 мм x 60 мм ± 10% — без передатчика, массой 100 г (± 10%) и стерилизован радиационным способом.	Масса: 66 г
Эксплуатационная документация
Наименование документа	Руководство пользователя\nВерсия 1.0	Руководство по эксплуатации на медицинское изделия
Содержание	Содержание\nПравовая оговорка\nОб изделии медицинского назначения\nВажная информация о безопасности\nНачало работы с системой непрерывного мониторинга глюкозы\nРесурсы\nРаздел 1: Обзор системы\n1.1 Описание системы\n1.2 Компоненты устройства и их характеристики\n1.3 Безопасность пользователя\nРаздел 2: Запуск датчика\n2.1 Подготовьте датчик\n2.2 Выберите место\n2.3 Выполните сопряжение датчика с передатчика\n2.4 Примените датчик\n2.5 Прогрев датчика\nРаздел 3: Понимание результатов iCan i3 CGM\n3.1 Обзор главного экрана\n3.2 Информация о глюкозе\n3.3 Навигация и строка состояния\n3.4 События\n3.5 Оповещение\n3.6 Доступ\nРаздел 4: Решения по лечению\n4.1 Поговорите с вашими медицинскими работниками (МР)\n4.2 Когда использовать глюкометр\n4.3 Использование CGM для принятия решений по лечению\nРаздел 5: Завершение сеанса\n5.1 Завершите сеанс датчика\n5.2 Снимите датчик\n5.3 Начните новый сеанс датчика\nПриложение А Устранение неисправностей\nПриложение В: Безопасность и авиаперелеты\nПриложение С: Позаботьтесь о своей CGM\nПриложение D: Техническая информация\nПриложение Е: Символы на этикетках\nПриложение F: Вибрации и звуки оповещений\nТребования безопасного уничтожения и утилизации\nГлоссарий	1. Об изделии медицинского назначения\n1.1. Наименование медицинского изделия\n1.2 Состав медицинского изделия\n1.3 Назначение медицинского изделия\n1.4 Область применения медицинского изделия\n1.5 Показания к применению\n1.6 Противопоказания к применению\n1.7 Возможные побочные эффекты\n1.8 Общие предупреждения\n1.9 Меры предосторожности\n1.10 Потенциальные потребители\n1.12 Принцип действия\n1.13 Классификация медицинского изделия\n2 Производитель и разработчик\n3 Место производства\n4 Описание основных функциональных элементов составных частей медицинского изделия\n4.1 Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ\n4.2 Сведения о лекарственных препаратах животного происхождения\n4.3 Мобильное приложение\n4.5 Описание функциональных элементов\n5 Особенности применения\n6 Маркировка\n7 Требования к эксплуатации, транспортированию и хранению.\n7.1 Условия эксплуатации\n7.2 Условия транспортирования\n7.3 Условия хранения\n7.4 Применение датчика\n7.5 Срок хранения\n8 Требования безопасного уничтожения и утилизации.\n9 Гарантии производителя\n9.1 Гарантийные обязательства\n9.2 Данные по сроку службы датчика\n10 Перечень применимых стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия\n11 Сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям
Сравнение по техническим характеристикам, указанным в эксплуатационной документации
Классификация медицинского изделия	Защита от поражения электрическим током согласно EN 60601-1\nИзделие с внутренним источником питания	Защита от поражения электрическим током согласно EN 60601-1\nКласс II
Глубина прокола иглы, передатчик	8 мм	15 мм
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя передатчика	Не менее 250 Н/см	10 Н/см