Медицинские изделия

01И-1198/25 от 26.11.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Трансмиттер ТачКеар (TouchCare)

РУ: РЗН 2024/23229 от 08.08.2024

Производитель: "Медтрум Текнолоджис Инк."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Трансмиттер «TouchCare» модель MD1160», LOT: S18E9B001, дата производства не указана, использовать до не указано, производства "Medtrum Technologies Inc.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23229 от 08.08.2024, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметр	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23229 от 08.08.2024)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок работоспособности	Заявленный срок работоспособности 14 дней	3, 5, 8, 9 дней
Клиническая эффективность	Заявленная клиническая эффективность применении в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы. Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 9,7%	Не подтверждена. Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO: 16,0% в сравнении с глюкометром; 16,6% - с биохимическим анализатором
Маркировка	п. ГОСТ Р 50444-2020: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию: - месяц и год изготовления изделия.	Не указано на маркировке представленного образца
Русскоязычная маркировка	Трансмиттер ТачКеар (TouchCare), вариант исполнения: Трансмиттер ТачКеар (TouchCare), модель MD1160. В составе: 1. Трансмиттер ТачКеар (TouchCare) - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Инструкция по применению. Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ВИТАНТА» (ООО «ВИТАНТА»), Адрес места нахождения: 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, пом. 2, комн. 10 Фактический/почтовый адрес: 121596, г. Москва, Можайское шоссе, д. 165, стр. 1 Тел: 8-800-200-77-48, toucheare.ru Регистрационное удостоверение: ХХХХ/ХХХХХ от ХХ. ХХ. ХХХХ.	Русскоязычная маркировка образца не соответствует указанному макету маркировки
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению	В составе изделия отсутствует, оформленная в бумажном формате, инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде.