Медицинские изделия

01И-1193/25 от 26.11.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар (TouchCare)

РУ: РЗН 2024/23234 от 08.08.2024

Производитель: "Медтрум Текнолоджис Инк."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660», LOT: E08015F44, модель MD 3660, дата производства не указано, использовать до 13.11.2026, производства "Medtrum Technologies Inc.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения / параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок работоспособности / срок службы	Заявленный срок 14 дней	3 дня, 5 дней
Клиническая эффективность	Заявленная клиническая эффективность применении в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы. Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 9,7%	Не подтверждена. Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO: 16,0% в сравнении с глюкометром; 16,6% – с биохимическим анализатором
Маркировка	Пункт 11.1.1, 11.1.3, 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию: – месяц и год изготовления изделия. Маркировка потребительской упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения: апирогенности, нетоксичности внутри. Символы маркировки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, стандартов на изделия конкретных видов. Пункт 6.1, 7.4 ГОСТ Р 50444-2020, п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022: Рабочие части. Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В – символом МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF – символом МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF – символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21. Пункт 16.2 Выписки из технической документации: Проект маркировки сенсора модели MD3660 для применения на территории РФ: Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар C9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660. В составе: 1. Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар C9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660 – 2 шт. 2. Аппликатор сенсора – 2 шт. 3. Фиксатор – 2 шт. 4. Инструкция по применению. Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Витамта» (ООО «Витамта»). Адрес места нахождения: 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, эт. 4, пом. I, комн. 10. Фактический/почтовый адрес: 121596, г. Москва, Можайское шоссе, д. 163, стр. 1. Тел: 8-800-200-77-48, touchcare.ru. Регистрационное удостоверение: XXXXXXXX от XXXXXXXX	Месяц и год изготовления изделия не указаны на маркировке представленного образца. На индивидуальные упаковки образцов изделия не нанесены символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Изделие классифицировано с рабочей частью типа BF. Специальный символ отсутствует. Русскоязычная маркировка не соответствует по внешнему виду: штрих-код, QR-код, серия, срок годности
Длина вводимой части иглы	Пункт 11.1 Выписки из технической документации: Длина вводимой части иглы 10 мм (±10%)	Измеренная длина вводимой части иглы 7 мм
Индивидуальная упаковка	Ширина шва индивидуальной упаковки: 3 ± 1 мм	Минимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в узкой части: 7 мм. Максимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в широкой части: 10 мм
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению. Сведения о поставке брошюры и Инструкции по применению в электронном виде (по QR-коду) отсутствуют	В составе изделия отсутствует оформленная в бумажном формате инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде