Медицинские изделия

01И-1190/24 от 25.10.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Катетеры внутривенные

РУ: ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021

Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками («Полифлон» (POLYPLON)) 17G 1.50x45mm 142 мл/мин», серия: 3195023Н, дата производства 2023-Aug., использовать до 2028-Jul., производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2011/09113 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров

Параметр	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Угол заточки иглы	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021:\nИгла изготавливается из нержавеющей стали и затачивается под углом 18°.	Угол заточки:\nА1: 18°29'\nА2: 17°23'\nА3: 19°42'\nА4: 16°41'\nА5: 18°30'
Внутренний диаметр катетера	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021:\nТаблица 1 (скорость тока по внутривенному катетеру)\n	Размер	Цветовая кодировка	Длина катетера	Внутренний диаметр (мм)	Наружный диаметр (мм)	Средняя скорость потока (мл/мин)	Предельные значения (corr. ISO 10555-5)	\n	14G	Оранжевый	45 мм	1,74	2,0	305	90-115%	\n	16G		45 мм	1,37	1,7	200	90-115%	\n	17G	Белый	45 мм	1,13	1,5	142	90-115%	\nПримечание: Внутренний диаметр: 1.13 мм;	Внутренний диаметр катетера, мм:\nА1: 1,16\nА2: 1,05\nА3: 1,02\nА4: 1,04\nА5: 1,04
Наружный диаметр катетера	Наружный диаметр: 1,5 мм.	Наружный диаметр катетера, мм:\nА1: 1.53\nА2: 1,54\nА3: 1,54\nА4: 1,53\nА5: 1,50
Длина катетера	Длина катетера: 45 мм;	Длина катетера, мм:\nА1: 46\nА2: 46\nА3: 46\nА4: 46\nА5: 46
Средняя скорость потока	Средняя скорость потока соответственно предельному значению 127,8 - 163,3 мл/мин.	Средняя скорость потока, мл/мин:\nА6: 123,5\nА7: 118,0\nА8: 122,5\nА9: 119,5\nА10: 118,0
Длина клапана	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021:\nПорт одностороннего (невозвратного) клапана представляет собой цилиндрическую трубку длиной 8,0 мм, изготовленную из гибкого материала	Длина клапана, мм:\nА1: 7,27\nА2: 7,37\nА3: 7,85\nА4: 7,45\nА5: 7,44
Скорость потока	Пункт 4.6 ГОСТ ISO 10555-3-2011, пункт 4.4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2011:\nПри испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.\n*Согласно маркировке изделия: скорость потока 142 мл/мин; наружный диаметр 1.50x45 mm.\nИсходя из этого скорость потока должна соответствовать 127,8 - 163,3 мл/мин	Средняя скорость потока мл/мин:\nА6: 123,5\nА7: 118,0\nА8: 122,5\nА9: 119,5\nА10: 118,0
Прочность крепления головки и трубки иглы	Пункт 13.1 ГОСТ ISO 7864-2011:\nСоединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения.\nЗначение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.\nТаблица 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы\n	Номинальный наружный диаметр иглы, мм	Минимальное усилие, Н	\n	0,3	22	\n	0,33	22	\n	0,36	22	\n	0,4	22	\n	0,45	22	\n	0,5	22	\n	0,55	34	\n	0,6	34	\n	0,7	40	\n	0,8	44	\n	0,9	54	\n	1,1	69	\n	1,2	69	\nНоминальный наружный диаметр иглы 0,9 мм. Минимальное усилие разрушения соединения головки иглы и трубки 54 Н.	Прочность крепления канюли и трубки иглы, Н:\nА11: 48,20\nА12: 52,41\nА13: 44,61\nА14: 27,61\nА15: 49,44