Медицинские изделия

01И-1189/24 от 25.10.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2011/10947 от 23.03.2021

Производитель: айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,60x19 mm 26G, скорость потока 19 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.08, LOT 2N128, дата производства 2022-11, использовать до 2027-10, производства «АйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 2024-10-25 № 01И-1189/24. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность соединения головки и трубки иглы	Пункт 13.1 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: Прочность соединения головки и трубки иглы<br>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения.<br>Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра «Канюли внутривенные стерильные OneFlon. 0.60x19мм, 26G, скорость потока 19 мл/мин». Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы должна составлять:<br><br>Номинальный наружный диаметр иглы, мм	Минимальное усилие, Н<br>0.3	22<br>0,33	22<br>0,36	22<br>0,4	22<br>0,45	22<br>0.5	22<br>0,55	34	На технические испытания в рамках государственного задания предоставлены образцы «Канюли внутривенные стерильные OneFlon. 0.60x19мм, 26G, скорость потока 19 мл/мин».<br>Информация о размерах игл в составе образцов канюли отсутствует.<br>По результатам испытаний, согласно ГОСТ Р ИСО 9626-2020, было получено:<br>Иглы образцов А1-А5 имеют метрический размер «0,4» и нормальную стенку.<br>Полученные значения усилия отрыва головки от трубки иглы сравнивались с минимальным усилием для игл с номинальным наружным диаметром «0,4» - 22 Н<br><br>Измеренные значения:<br>Усилие, Н<br>А7: 21,64<br>А8: 15,54<br>А9: 17,71<br>А10: 21,84
Смазка катетера	п.4.3 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, п. 4.1 ГОСТ Р ИСО 10555.5-99, п. 11.4. ГОСТ Р ИСО 7864-2009: Поверхность<br>Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков	При визуальном осмотре на поверхности катетера образцов А2, А4 обнаружена смазка в виде капель и подтеков
Маркировка упаковки	На потребительской таре должно быть указано:<br>- надпись «Стерильно»;<br>- номер партии с указанием месяца и года стерилизации;<br>- надпись «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично».<br>информация в словесном описании, либо в виде символов:<br><br>п. 15.2 ГОСТ Р ИСО 7864-2009:<br>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>f) дата (год и месяц) стерилизации.<br>Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии	Надпись «Стерильно» отсутствует на потребительской упаковке (таре).<br>В номере партии не указаны месяц и год стерилизации: 2N128<br>Надпись «Стерильно» отсутствует на групповой упаковке (таре).<br>Надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично", отсутствуют на потребительской упаковке.<br>Дата (год и месяц) стерилизации на групповой упаковке (таре) отсутствует.<br>В номере партии не указаны месяц и год стерилизации.