Медицинские изделия

01И-1187/24 от 25.10.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011

РУ: ФСР 2008/03544 от 12.12.2018

Производитель: ООО «СМД»

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный, ТУ 9398-006-81136323-2011», 10 мл, 21G (0,8x38mm) LOT: 10C3010822, дата производства PROD 08.2022, использовать до EXP 08.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина линий градуировки	Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра.	Линии градуировки, обозначенные цифрами, имеют толщину 0,7 мм. Остальные линии (только до номинального объема) имеют толщину 0,5 мм. Расположение линий - перпендикулярно к оси цилиндра.
Прочность соединения головки и трубки иглы	Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.<br><br>Выписка из Таблицы 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы:<br><br>	Номинальный наружный диаметр иглы, мм	Минимальное усилие, Н
0,8	44		Измеренное значение минимального усилия, Н:<br>- Образец 1: 37,5 Н<br>- Образец 2: 38,8 Н<br>- Образец 3: 33,6 Н<br>- Образец 4: 34,2 Н<br>- Образец 5: 36,3 Н
Маркировка индивидуальной упаковки	«Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011 в следующих исполнениях: ...<br>- трехдетальный 10А «Луер» в комплекте с иглой инъекционной;<br>- трехдетальный 10Б «Луер» в комплекте с иглой инъекционной;<br>- трехдетальный 10С «Луер» в комплекте с иглой инъекционной;	10 мл<br>В наименовании образцов изделия отсутствуют слова «с манжетой»;<br>Отсутствует информация о варианте исполнения образцов изделия («А», «Б» или «С»).