02И-1116/22 от 25.10.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам проведенных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности лабораторных испытаний медицинского изделия «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: «ТИОН-А» и «ТИОН-В», производства ООО «Аэросервис» (Россия), регистрационное удостоверение от 16.08.2013 № ФСР 2010/07645, установлено несоответствие требованиям безопасности при эксплуатации медицинского изделия в части превышения содержания озона в воздушной среде помещения.

В связи с вышеизложенным Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о необходимости проведения коррекционных мероприятий в отношении медицинского изделия:
1. Приостановить обращение медицинского изделия «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» производства ООО «Аэросервис» (Россия), регистрационное удостоверение от 16.08.2013 № ФСР 2010/07645, до проведения замены источника ультрафиолетового излучения.
2. Провести замену источника ультрафиолетового излучения в медицинских изделиях «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» всех исполнений, находящихся в обращении, на источник с меньшей интенсивностью излучения.
3. Представить в Росздравнадзор отчет о выполнении коррекционных мероприятий в срок до 25.11.2022.