01И-633/24 от 14.06.2024

Настоящим сообщаем, что по результатам корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия «Обеспечение программное прикладное "Botkin.AI" для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020», производства ООО "Интеллоджик" (Россия), регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12028 от 03.11.2020 г. были внесены изменения в программное обеспечение, а именно произведена замена ML-агента модуля (подсистема обработки исследований) на модули медицинских изделий «Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219», регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14449 от 27.05.2021 г. и «Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений головного мозга по ТУ 58.29.32-003-28139219», регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18855 от 13.01.2023 г.