Медицинские изделия

01И-997/24 от 03.09.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2011/10947 от 23.03.2021

Производитель: айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,70x19 mm 24G, скорость потока 20 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.07, LOT 2N157, дата производства 2022-11, использовать до 2027-10, производства «АйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность соединения головки и трубки иглы	Пункт 13.1 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: Прочность соединения головки и трубки иглы. Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра «Канюли внутривенные стерильные OneFlon. 0,70x19мм, 24G, скорость потока 19 мл/мин». Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы должна составлять:<br>Номинальный наружный диаметр иглы, мм — Минимальное усилие, Н<br>0,3 — 22<br>0,33 — 22<br>0,36 — 22<br>0,4 — 22<br>0,45 — 22<br>0,5 — 22<br>0,55 — 34	На технические испытания в рамках государственного задания предоставлены образцы «Канюли внутривенные стерильные OneFlon. 0,70x19мм, 24G, скорость потока 19 мл/мин». Информация о размерах игл в составе образцов канюли отсутствует. По результатам испытаний, согласно ГОСТ Р ИСО 9626-2020, было получено: Иглы образцов А67-А10 имеют метрический размер «0,4» и нормальную стенку. Полученные значения усилия отрыва головки от трубки иглы сравнивались с минимальным усилием для игл с номинальным наружным диаметром «0,45» - 22 Н. Измеренное значение Усилие, Н: А7: 13,01; А8: 17,77; А9: 17,72; А10: 18,86
Длина катетера	Канюли внутривенные стерильные OneFlon. 0,60 X19мм, 24G, скорость потока 19 мл/мин, должны иметь длину 25 мм	Длина катетера, мм: А1: 23,8; А4: 23,9
Смазка катетера	п.4.3 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, п. 4.1 ГОСТ Р ИСО 10555.5-99, п. 11.4. ГОСТ Р ИСО 7864-2009: Поверхность. Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков	При визуальном осмотре на поверхности катетера образцов А2, А4 обнаружена смазка в виде капель и подтеков
Радиусы притупления	Пункт 5.10 ГОСТ 19126-2007: Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:<br>- не более 0,03 - колющих	Радиус притупления острия иглы, мм: А3: 0,081
Маркировка упаковки	На потребительской таре должно быть указано:<br>- надпись «Стерильно»;<br>- номер партии с указанием месяца и года стерилизации;<br>- надпись «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично».<br><br>п. 15.2 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>f) дата (год и месяц) стерилизации.<br>Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии	Надпись «Стерильно» отсутствует на потребительской упаковке (таре). В номере партии не указаны месяц и год стерилизации.<br><br>Надпись «Стерильно» отсутствует на групповой упаковке (таре). Надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично", отсутствуют на потребительской упаковке. Дата (год и месяц) стерилизации на групповой упаковке (таре) отсутствует. В номере партии не указаны месяц и год стерилизации.