Медицинские изделия

01И-985/22 от 16.09.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: (Дубликат) Отсос медицинский HICO-RAPIDOVAC с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2008/03358 от 24.12.2008

Производитель: "Хиртц энд Ко. КГ", Германия

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат для аспирации HICO-RAPIDOVAC 791-16 REF 490060», SN 16.10694, дата производства 2016, производства «HIRTZ &Со. KG», Германия, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03358 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 16.09.2022 № 01И-985/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические характеристики
Вакуум	850 мбар +/- 2 %	В ходе проведения выездных технических испытаний не удалось измерить вакуум и производительность изделия.
Производительность	16 л/мин.	Представленный на испытания образец изделия имел неисправный регулятор и индикатор вакуума. Ручка регулятора не проворачивалась из своего положения, стрелка индикатора вакуума показывала одно значение даже при выключенном изделии.
Кнопка находится в выключенном положении, изделие не функционирует, при этом индикатор показывает 1,8 бар.
Изделие имеет следы разбора и проведения ремонтных манипуляций, журнал технического обслуживания изделия не представлен.
Эксплуатационная документация
Пункт 6.8 ГОСТ Р 50267.0-92	*6.8.1 Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	Маркировка изделия содержит ... В Инструкции по эксплуатации данная информация отсутствует.
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.	В Инструкции по эксплуатации отсутствует описание предупреждающих символов
6.8.2 а) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	В Инструкции по эксплуатации отсутствует описание символов
6.8.3. d) Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.	В Инструкции по эксплуатации отсутствуют требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании