Медицинские изделия

01И-984/23 от 16.11.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразовые, неопудренные нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер М», LOT: 05, дата производства: март 2022 г., использовать до: февраль 2027 г., производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (РУ № РЗН 2021/16274)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	Сведения о производителе: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1	На групповую упаковку нанесено: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Юридический адрес: Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1
Размеры	Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения:\n\nКод размера	Ширина W, мм	Наименование размера	Ширина тора (рис.1)	Длина L, мм	Толщина стенки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее	Толщина в центре ладони, мм, не более\n---	---	---	---	---	---	---\nS	80±10	Маленькие (S)	220	0,08 для гладких участков, 0,11 для текстурированных	2,00 для гладких участков, 2,03 для текстурированных\nM	95±10	Средние (M)	230	то же	то же\nL	110±10	Большие (L)	230	то же	то же\nXL	>110	Сверхбольшие (XL)	>110	230	то же	то же\n
Измеренные значения «Ширина перчатки В», мм: А1=84, А2=83, А3=83, А4=83, А5=83. «Толщина стенки в центре ладони», мм: А1=0,08, А2=0,09, А3=0,09, А4=0,1, А5=0,1.
Прочностные характеристики	Таблица 3 - Характеристики растяжения:\n\nХарактеристика	Значение для перчатки типа 1	Значение для перчатки типа 2\n---	---	---\n1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0	7,0\n2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	650	500\n3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0	6,0\n4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400\n	Измеренные значения «Усилие при разрыве после ускоренного старения», Н: А1=4,94, А2=4,77, А3=5,52, А4=4,68, А5=4,7 (не соответствует требованиям).
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка должна содержать индивидуальную маркировку: наименование изделия; наименование производителя; адрес производителя; порядковый номер партии изделий; артикул; размер изделия; срок годности или знак «Использовать до»; номер Технических условий; дата изготовления; слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»; количество изделий в упаковке (в штуках или парах); номер и дата регистрационного удостоверения; знак «Беречь от влаги»; знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; знак «Обратитесь к инструкции по применению»; надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»; знак «Содержит натуральный латекс»; информация о сертификации и декларировании (при необходимости); надпись «Текстурированные»; информация об условиях хранения; надпись «Неанатомической формы»; знак «Не допускать воздействия солнечного света»; назначение; обозначение цвета; надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239». Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Отсутствует надпись «Неанатомической формы».