Медицинские изделия

01И-983/24 от 29.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2018/7679 от 10.06.2021

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер малый (S)», партия (LOT): 219015921LCZA, дата производства: 2023-02, использовать до: 2028-01, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина (Выписка из технической документации)	Толщина ладони на гладких участках 0,11 мм; на текстурированных участках не менее 0,05 мм; перепонки не менее 0,08 мм; манжеты не менее 0,04 мм	Измеренные значения толщины ладони, мм: 0,1; 0,094; 0,097; 0,101; 0,098; 0,096; 0,098; 0,097; 0,099; 0,1; 0,098; 0,097; 0,097. Примечание: поверхность ладони представленных образцов текстурирована
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Гладкая поверхность, не менее 0,08; текстурированная поверхность, не менее - 0,11	Измеренные значения толщины манжеты, мм: 0,087; 0,092; 0,095; 0,095; 0,09; 0,089; 0,09; 0,091; 0,090; 0,092; 0,091; 0,091;0,092. Измеренные значения толщины манжеты, мм: 0,072; 0,062; 0,066; 0,067; 0,066; 0,071; 0,064; 0,074; 0,065; 0,063; 0,064; 0,069; 0,072. Примечание: поверхность манжеты гладкая
Усилие при разрыве	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения Усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,296
Маркировка	1. наименование изделия; 2. торговая марка изготовителя; 3. логотип изготовителя; 4. использованный материал; 5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер); 6. наименование, адрес и телефон изготовителя; 7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул); 8. штрих-код; 9. условия хранения и воздействие климатических факторов; 10. номер партии; 11. срок годности; 12. номер Регистрационного Удостоверения; 13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя; 14. дата изготовления; 15. количество шт. / пар.	Информация по идентификационному номеру по каталогу изготовителя (артикул) не представлена на маркировке групповой упаковки. На маркировке медицинского отсутствует «Знак соответствия РТС декларирования товаров». На маркировке медицинского отсутствует знак «Не использовать при поврежденной упаковке».
Маркировка (потребительская упаковка)	Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице	Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета: - на потребительской (вторичной) упаковке отсутствует «Знак соответствия РТС декларирования товаров»; - артикул не указан на упаковке; - на макете отсутствует знак совместимости с пищевыми продуктами; - на упаковке не указан знак «не использовать при повреждении упаковки»; - на макете не указан символ [неразборчиво]; - на макете не указан символ [неразборчиво].