Медицинские изделия

01И-982/24 от 29.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2018/7679 от 10.10.2018

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер большой (L)», партия (LOT): 211123798LCZA, дата изготовления: 2021-03, использовать до: 2026-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца медицинского изделия «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный. Размер - большой (L)»

1. Фотографическое изображение 1 — Групповая потребительская упаковка (общий вид)
2. Фотографическое изображение 2 — Групповая потребительская упаковка (вид спереди)
3. Фотографическое изображение 3 — Групповая потребительская упаковка (вид сбоку)
4. Фотографическое изображение 4 — Групповая потребительская упаковка (вид сверху)
5. Фотографическое изображение 5 — Групповая потребительская упаковка (вид снизу)
6. Фотографическое изображение 6 — Групповая потребительская упаковка (вид слева)
7. Фотографическое изображение 7 — Групповая потребительская упаковка (вид справа)
8. Фотографическое изображение 8 — Групповая потребительская упаковка
Фотографические изображения 1-8 — Внешний вид групповой упаковки

9. Фотографическое изображение 9 — Внешний вид образца
10. Фотографическое изображение 10 — Маркировка групповой упаковки образца
11. Фотографическое изображение 11 — Маркировка групповой упаковки образца
12. Фотографическое изображение 12 — Маркировка групповой упаковки образца
13. Фотографическое изображение 13 — Маркировка групповой упаковки образца
14. Фотографическое изображение 14 — Маркировка групповой упаковки образца
15. Фотографическое изображение 15 — Маркировка групповой упаковки образца
16. Фотографическое изображение 16 — Маркировка индивидуальной упаковки образца
Фотографические изображения 10-16 — Маркировка образца

17. Фотографическое изображение 17 — Инструкция по эксплуатации

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Характеристики растяжения<br>3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0<br>4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500	Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,698; 4,375; 5,943; 5,855; 4,852; 3,918; 5,347; 5,632; 5,721; 4,425.<br>Вычисленное значение удлинения при разрыве, %: 497,21; 425,24; 497,03; 443,69; 408,36; 488,70; 493,35; 429,05
Характеристики растяжения, Н. Выписка из технической документации	Характеристики<br>1. Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 7,0<br>2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 650<br>3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0<br>4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500<br>Примечание: термин «усиление» был трактован как «усилие».	Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,698; 4,375; 5,943; 5,855; 4,852; 3,918; 5,347; 5,632; 5,721; 4,425.<br>Вычисленное значение удлинения при разрыве, %: 497,21; 425,24; 497,03; 443,69; 408,36; 488,70; 493,35; 429,05<br>Примечание: так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение
Характеристики растяжения, МПа. Выписка из технической документации	Значения физико-механических показателей до ускоренного старения:<br>Условная прочность, МПа, не менее: 18<br>Относительное удлинение, %, не менее: 650<br>Значения физико-механических показателей после ускоренного старения:<br>Условная прочность, МПа, не менее: 14<br>Относительное удлинение, %, не менее: 500	Измеренные значения условной прочности, МПа: 11,11; 12,36; 8,84; 11,79; 13,19; 15,17; 9,74; 9,07; 10,80; 12,72; 12,11; 11,70; 8,58<br>Вычисленное значение относительного удлинения, %: 497,21; 425,24; 497,03; 443,69; 408,36; 488,70; 493,35; 429,05
Маркировка	1. наименование изделия;<br>2. торговая марка изготовителя;<br>3. логотип изготовителя;<br>4. использованный материал;<br>5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер);<br>6. наименование, адрес и телефон изготовителя;<br>7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);<br>8. штрих-код;<br>9. условия хранения и воздействие климатических факторов;<br>10. номер партии;<br>11. срок годности;<br>12. номер Регистрационного Удостоверения;<br>13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;<br>14. дата изготовления;<br>15. количество шт./пар.	Информация по идентификационному номеру по каталогу изготовителя (артикул) не представлена на маркировке групповой упаковки.