Медицинские изделия

01И-981/24 от 29.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT, цвет:голубой, размер L», LOT: ZH2307GS05, дата производства 2023-07, использовать до 2028-06, производства "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Размеры	Текстурированная поверхность. Толщина, не менее: 0,11 мм	Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,09; 0,10; 0,08; 0,09; 0,10; 0,10; 0,09; 0,10; 0,09; 0,10; 0,09. Измеренное значение толщины (точно в центре ладони), мм: 0,06; 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,07; 0,06; 0,07; 0,06; 0,07
Масса перчаток	Размер L, масса, г, 3,9±0,3	Измеренное значение массы, г: 3,55; 3,58; 3,56; 3,54; 3,52; 3,49; 3,48; 3,52; 3,59; 3,51; 3,54; 3,59; 3,53
Прочностные характеристики. Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,9; 4,2; 4,9; 4,9; 4,7; 5,9; 5,8; 5,8; 5,9; 5,8; 5,8; 4,9; 4,9
Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004	Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии; е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Информация отсутствует: 3) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»
Маркировка по технической документации производителя	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка прикрепляемого к ней, и содержит: - Полное наименование изделия; - Информация о размере; - Слово "Нестерильные"; - Цвет перчатки; - Дата изготовления (месяц, год); - Символ "Использовать до..." (месяц, год); - Запрет на повторение применения; - Слова "Не содержит натуральный латекс"; - Не допускать воздействия солнечного света; - Количество изделий в упаковке (шт./пар); - Номер партии; - Информацию о назначении медицинского изделия; - Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.	Маркировка нанесена печатным способом по всей поверхности коробки. Маркировка упаковки изделия не соответствует маркировки изделия из КРД. [неразборчиво] Рисунок 4 - Маркировка изделия
Размеры упаковки	Размеры потребительской упаковки (см): - длина - 24,0±0,5; - ширина - 12,3±0,5; - высота - 7,4±0,5	Измеренный размер потребительской упаковки (см): 22,2 x 13,1 x 6,8
Толщина материала потребительской упаковки	Потребительская упаковка: - толщина - 0,59±0,05 мм	Измеренный размер толщины потребительской упаковки: 0,51 мм
Маркировка	Согласно дополнения к фотографическим изображениям из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021	Внешний вид лицевой стороны потребительской упаковки представленного образца отличается от представленных фотографических изображений лицевой стороны из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 отсутствием наименования производителя, отсутствия наименования изделия, наличием нанесенной торговой марки «Connect», наличием надписи «NITRILE», отсутствием значка и надписи об отсутствии латекса;
Маркировка	Согласно дополнения к фотографическим изображениям из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021	Внешний вид маркировки потребительской упаковки представленного образца отличается от представленных фотографических изображений маркировки из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 наименованием, дополнительными информационными символами и надписями, наличием нанесенной торговой марки «Connect», дополнительными предупреждениями, условиями хранения
Условия хранения	Перчатки необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от плюс 10° до плюс 30 °С.	Согласно маркировке на потребительской упаковке: Хранить в сухом месте, защищённом от воздействия озона и прямых солнечных лучей при температуре 5°- 40°С
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек. Допустимое значение ±1,0	Значение показателя 1,98±0,30
Санитарно-химические показатели	Содержание акрилонитрила, мг/л 0,050	Значение показателя 0,11±0,03