01И-976/22 от 14.09.2022

Росздравнадзор доводит до вашего сведения информацию о выявлении в обращении Росздравнадзором недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical» (изготовитель «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия) рег. удостоверения № РЗН 2017/5663 от 18.04.2017.

Согласно сведениям, полученным от территориального органа Росздравнадзора по Московской области, при проведении контроля качества и безопасности медицинской деятельности выявлено несоответствие изделия требованиям нормативной документации: маркировка на первичной упаковке не соответствует маркировке, указанной в регистрационном удостоверении. На первичную потребительскую упаковку сведения о производителе нанесены неверно.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает:

1. Руководителям организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации, провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при выявлении - приостановить его обращение и информировать территориальный орган Росздравнадзора.

2. Территориальным органам Росздравнадзора провести проверку субъектов обращения медицинских изделий на предмет выявления указанного медицинского изделия и принять необходимые меры в соответствии с законодательством Российской Федерации.

О результатах проинформировать Росздравнадзор до 14.10.2022.

Обращаем внимание, что информация о выявленных недоброкачественных медицинских изделиях размещается на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль качества и безопасности медицинских изделий» (http://www.roszdravnadzor.ru/medicaldevices/control).