Медицинские изделия

01И-974/24 от 27.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2018/7679 от 10.10.2018

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер — сверхбольшие (XL)», партия (LOT): 213123289LCZA, дата изготовления: 2021-01, использовать до: 2025-12, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 № РЗН 2018/7679.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца медицинского изделия «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный. Размер - сверхбольшие (XL)».

Фотографические изображения 1-10: внешний вид групповой потребительской упаковки (общий вид, вид спереди, вид сзади, вид сверху, вид снизу, вид слева, вид справа, иные виды).

Фотографическое изображение 11: внешний вид образца.

Фотографические изображения 12-18: маркировка групповой упаковки образца и маркировка индивидуальной упаковки образца.

Фотографическое изображение 19: инструкция по эксплуатации.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Характеристики растяжения: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500	Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,647; 5,926; 5,558. Вычисленное значение удлинения при разрыве, %: 418,75; 448,58; 455,92; 402,98; 438,52; 469,55; 395,02; 409,33; 461,35; 458,85; 367,15; 489,75; 428,36
Характеристики растяжения, Н. Выписка из технической документации	1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 7,0. 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 650. 3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0. 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500. Примечание: термин «усиление» был трактован как «усилие».	Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,647; 5,926; 5,558. Вычисленное значение удлинения при разрыве, %: 418,75; 448,58; 455,92; 402,98; 438,52; 469,55; 395,02; 409,33; 461,35; 458,85; 367,15; 489,75; 428,36. Примечание: так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение
Характеристики растяжения, МПа. Выписка из технической документации	Значения физико-механических показателей до ускоренного старения: Условная прочность, МПа, не менее: 18; Относительное удлинение, % не менее: 650. Значения физико-механических показателей после ускоренного старения: Условная прочность, МПа, не менее: 14; Относительное удлинение, % не менее: 500	Измеренные значения условной прочности, МПа: 11,69; 12,23; 13,32; 12,91; 12,67; 12,62; 11,23; 10,95. Вычисленное значение относительного удлинения, %: 418,75; 448,58; 455,92; 402,98; 438,52; 469,55; 395,02; 409,33; 461,35; 458,85; 367,15; 489,75
Упаковка	Вторичная: (коробка картонная или полиэтиленовый пакет) - 1 шт., 2 шт. (1 пара), 4 шт. (2 пары), 6 шт. (3 пары), 8 шт. (4 пары), 10 шт. (5 пар), 20 шт. (10 пар), 30 шт. (15 пар), 40 шт. (20 пар), 50 шт. (25 пар), 100 шт. (50 пар), 150 шт. (75 пар), 200 шт. (100 пар).	Образцы уложены во вторичную групповую упаковку типа картонный короб в количестве 90 шт., согласно маркировке:
Маркировка	1. наименование изделия; 2. торговая марка изготовителя; 3. логотип изготовителя; 4. использованный материал; 5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер); 6. наименование, адрес и телефон изготовителя; 7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул); 8. штрих-код; 9. условия хранения и воздействие климатических факторов; 10. номер партии; 11. срок годности; 12. номер Регистрационного Удостоверения; 13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя; 14. дата изготовления; 15. количество шт. / пар.	Информация по идентификационному номеру по каталогу изготовителя (артикул) не представлена на маркировке групповой упаковки.