Медицинские изделия

01И-973/24 от 27.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2018/7679 от 10.10.2018

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер - малый S», партия (LOT): 25A130600LCZA, дата изготовления: 2021-04, использовать до: 2026-03, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 27.08.2024 № 01И-973/24

Фотографические изображения образца медицинского изделия «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер - малый S».

Фотографические изображения 1-9 — Внешний вид групповой упаковки.
Фотографическое изображение 10 — Внешний вид образца.
Фотографические изображения 11-17 — Маркировка образца.
Фотографическое изображение 18 — Инструкция по эксплуатации.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Характеристики растяжения: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500	Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,736; 4,668; 5,456; 4,717; 3,529; 3,545; 5,542; 4,311; 4,570; 5,475; 4,817; 5,669; 4,135. Вычисленное значение удлинения при разрыве, %: 473,750; 425,918; 409,752
Характеристики растяжения, Н. Выписка из технической документации	1. Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0; 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 650; 3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0; 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500. Примечание: термин «усиление» был трактован как «усилие».	Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,736; 4,668; 5,456; 4,717; 3,529; 3,545; 5,542; 4,311; 4,570; 5,475; 4,817; 5,669; 4,135. Вычисленное значение удлинения при разрыве, %: 473,750; 425,918; 409,752. Примечание: так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение.
Характеристики растяжения, МПа. Выписка из технической документации	Значения физико-механических показателей до ускоренного старения: Условная прочность, МПа, не менее 18; Относительное удлинение, %, не менее 650. После ускоренного старения: Условная прочность, МПа, не менее 14; Относительное удлинение, %, не менее 500.	Измеренные значения условной прочности, МПа: 10,56; 8,19; 9,67; 8,45; 6,03; 6,32; 9,62; 7,48; 8,10; 9,61; 8,50; 10,11; 7,14. Вычисленное значение относительного удлинения, %: 473,750; 425,918; 409,752.
Маркировка	1. наименование изделия; 2. торговая марка изготовителя; 3. логотип изготовителя; 4. использованный материал; 5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер); 6. наименование, адрес и телефон изготовителя; 7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул); 8. штрих-код; 9. условия хранения и воздействие климатических факторов; 10. номер партии; 11. срок годности; 12. номер регистрационного удостоверения; 13. наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя; 14. дата изготовления; 15. количество шт./пар.	Информация по идентификационному номеру по каталогу изготовителя (артикул) не представлена на маркировке групповой упаковки.