Медицинские изделия

01И-967/25 от 17.09.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный по ТУ 9441-033-31881402-2008

РУ: ФСР 2009/04500 от 05.02.2024

Производитель: АО "ТЕРМОПРИБОР"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», № 0160697, № 0160699, № 0160701, № 0160703, № 0160704, № 0160707, № 0160706, № 0160708, № 0160700, № 0160705, LOT: 11.2024, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 17.09.2025 № 01И-967/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения: регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г № ФСР 2009/04500; - дата изготовления.	Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки. Информация о предполагаемой дате изготовления нанесены в партию (символ «LOT»). В КРД к РУ № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует.
Заполнение термометра	При движении в капиллярной трубке термометрическая жидкость не должна разрываться на несоединимые части и оставлять следы на стенках трубки.	Требование не выполнено. При движении в капиллярной трубке на образце А7 (№ 0160706), А9 (0160700) произошел разрыв ртути.
Технические характеристики	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°C. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Образец № 0160697: абсолютная погрешность А, °С: -0,04; -0,24.
Технические характеристики	(то же, что выше)	Образец № 0160699: А, °С: -1,04; -0,04; -1,04; -0,04.
Технические характеристики	(то же, что выше)	Образец № 0160701: А, °С: 0,06; -0,34.
Технические характеристики	(то же, что выше)	Образец № 0160703: А, °С: 1,46; 0,16; 1,06; 0,16.
Технические характеристики	(то же, что выше)	Образец № 0160704: А, °С: -0,04; -0,34.
Технические характеристики	(то же, что выше)	Образец № 0160707: А, °С: -0,84; -1,14.
Технические характеристики	(то же, что выше)	Образец № 0160708: А, °С: 0,53; -0,27; 0,56; -0,27.
Выдержка при 41°С	КРД: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41°С, в течение не менее 10 минут при температуре окружающей среды (20±5)°С, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в п. 1.1.7 более, чем на 0,05°С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41°С, в течение не менее 10 мин при температуре окружающей среды (20±5)°С, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в 3.1.5, более чем на 0,05°С.	Д, °С: 0,3; 0,3; 0,3.
Технические характеристики	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°C. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Образец № 0160705: А, °С: 0,08; -0,16.