Медицинские изделия

01И-967/24 от 26.08.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Мочеприёмники одноразовые стерильные объёмом 100 мл, 160 мл, 200 мл, 500 мл, 600 мл, 750 мл, 800 мл, 900 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл, 2000+(200, 500) мл, 2500 мл, 2600+(200, 400, 500) мл, 4000 мл с устройством для крепления или без него, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него, с приводной трубкой или без нее

РУ: ФСЗ 2012/11749 от 20.11.2019

Производитель: "Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:

«Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой (1 шт)», LOT: 20231010, дата производства 2023-10, использовать до 2028-09, производства "Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори", КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Стерильность	Мочеприемники стерилизованы оксидом этилена	Отсутствует стерильность у образцов. При проведении микробиологических исследований обнаружен рост микроорганизмов в тригликолевой среде
Материалы	наконечники изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола); колпачки для наконечника изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)	Результаты испытаний: Материал наконечника - Поливинилхлорид (ПВХ); Материал колпачка для наконечника - Полиэтилен (РЕ)
Вместимость/Градуировка	Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой; прямая градуировка от 200 до 2000 мл, с ценой деления 100 мл; угловая градуировка от 25 до 150 мл (контрольные точки на 25; 50; 100; 150 мл)	Образец: Измеренный объем мочеприемника, согласно номинальному объему, отмеченному делением, мл: 500 мл - А1 295, А2 290, А3 295, А4 295, А5 295; 1000 мл - А1 585, А2 580, А3 585, А4 585, А5 585; 2000 мл - А1 1500, А2 1495, А3 1510, А4 1500, А5 1505. Полная вместимость мочеприемника, мл: А1 1725, А2 1720, А3 1730, А4 1720, А5 1725. Образцы А1-А15: Прямая градуировка от 100 до 2000 мл, с ценой деления 100 мл; Угловая градуировка от 25 до 100 мл (контрольные точки на 25; 50; 75; 100 мл)
Условия хранения и транспортирования	При смешанном транспортировании мочеприемников с другими грузами, мочеприемники в упаковке должны укладываться с одной стороны вагона, а прочие грузы - с другой. Условия транспортирования: температура от -50 °С до +50 °С, относительная влажность до 100%. Мочеприемники хранят в закрытых сухих складских помещениях в условиях, исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре от -50 °С до +40 °С	На маркировке потребительской упаковки указано: От +5 °С до +35 °С