Медицинские изделия

01И-966/25 от 17.09.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный по ТУ 9441-033-31881402-2008

РУ: ФСР 2009/04500 от 05.02.2024

Производитель: АО "ТЕРМОПРИБОР"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», LOT: 09.2024, № 653279, № 653287, № 653283, № 653281, 653280, №653282, № 653278, дата производства: информация отсутствует, использовать до: информация отсутствует, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 13.09.2025 № 01И-966/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Фотографические изображения образца изделия: Фотографическое изображение 1. Групповая упаковка (сторона 1); Фотографическое изображение 2. Групповая упаковка (сторона 2); Фотографическое изображение 3. Групповая упаковка (сторона 3); Фотографическое изображение 4. Групповая упаковка (сторона 4); Фотографическое изображение 5. Групповая упаковка (сторона 5); Фотографическое изображение 6. Групповая упаковка (сторона 6); Фотографическое изображение 7. Общий вид изделия в футляре (сторона 1); Фотографическое изображение 8. Общий вид изделия в футляре (сторона 2); Фотографическое изображение 9. Общий вид изделия (сторона 1); Фотографическое изображение 10. Общий вид изделия (сторона 2); Фотографическое изображение 11. Руководство по эксплуатации (сторона 1); Фотографическое изображение 12. Руководство по эксплуатации (сторона 2); Фотографическое изображение 13. Образцы, предоставленные на испытания.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения / параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Пункт 1.1.1, 1.5.3 ТУ 9441-033-31881402-2008: Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения: г) регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г № ФСР 2009/04500; д) дата изготовления.	Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки. Информация о предполагаемой дате изготовления указана в номере партии (символ «LOT»). В КРД к РУ № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует.
Заполнение капиллярной трубки	Пункт 1.1.4 ТУ 9441-033-31881402-2008, п. 3.1.1, 3.1.10 ГОСТ 31516-2012: При движении в капиллярной трубке ртуть не должна разрываться на несоединимые части и оставлять следы на стенках трубки.	Требование не выполнено. Ртуть вне капиллярной трубки на образце А2.
Технические метрологические характеристики	Образец № 653278 (А1) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С	Туст, °С: 37,0; 41,0; Абсолютная погрешность Д, °С: -0,04; -0,13
Образец № 653280 (А2) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С; ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Внешний осмотр - не соответствует. Обнаружен выход термометрической жидкости из капиллярной трубки - контроль метрологических характеристик невозможно провести
Образец № 653281 (А3) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С; ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст, °С: 37,0; 41,0; Абсолютная погрешность А, °С: -0,14; 0,17
Образец № 653282 (А4) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С; ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст, °С: 37,0; 41,0; Абсолютная погрешность Д, °С: -0,14; -0,23
Образец № 653283 (А5) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С; ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст, °С: 37,0; 41,0; Абсолютная погрешность Д, °С: -0,02; -0,16
ТУ 9441-033-31881402-2008 п. 1.1.8: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41°С, в течение не менее 10 мин, предел допускаемой абсолютной погрешности термометра - ± 0,15 °С	Абсолютная погрешность Д, °С: 0,20
Образец № 653287 (А6) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С; ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст, °С: 37,0; 41,0; Абсолютная погрешность Д, °С: 0,13; -0,46
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6, ТУ 9441-033-31881402-2008 п. 1.1.8: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41°С, в течение не менее 10 мин, предел допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,15 до минус 0,20°С	Абсолютная погрешность Д, °С: 0,55
Образец № 653279 (А7) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С; ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст, °С: 37,0; 41,0; Абсолютная погрешность А, °С: -0,12; -0,16
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6 ТУ 9441-033-31881402-2008 п. 1.1.8: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41°С, в течение не менее 10 мин, предел допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,15 до минус 0,20°С	Абсолютная погрешность Д, °С: 0,25