01И-966/24 от 26.08.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, производства ООО «Ардейл-Импэкс» (Россия), регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008.

В ходе проведения контроля качества и безопасности медицинских изделий выявлены, согласно представленных документов, следующие недоброкачественные изделия:

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает:
- территориальным органам Росздравнадзора провести внеплановые проверки соблюдения обязательных требований в отношении медицинских организаций, осуществляющих обращение указанного медицинского изделия, а также принять необходимые меры в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- информацию о результатах проведенных мероприятий и принятых мерах направить в Росздравнадзор в установленном порядке.