Медицинские изделия
01И-965/25 от 17.09.2025
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный по ТУ 9441-033-31881402-2008
РУ: ФСР 2009/04500 от 05.02.2024
Производитель: АО "ТЕРМОПРИБОР"
Тема: О недоброкачественном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», № 051196, LOT: 04.2024, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», № 051196, LOT: 04.2024, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Приложение к письму Росздравнадзора от 17.09.2025 № 01И-965/25
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
Фотографическое изображение 1. Групповая упаковка (сторона 1);
Фотографическое изображение 3. Групповая упаковка (сторона 3);
Фотографическое изображение 4. Групповая упаковка (сторона 4);
Фотографическое изображение 5. Групповая упаковка (сторона 5);
Фотографическое изображение 7. Общий вид изделия в футляре (сторона 1);
Фотографическое изображение 8. Общий вид изделия в футляре (сторона 2);
Фотографическое изображение 9. Общий вид изделия (сторона 1);
Фотографическое изображение 10. Общий вид изделия (сторона 2);
Фотографическое изображение 11. Руководство по эксплуатации (сторона 1);
Фотографическое изображение 12. Руководство по эксплуатации (сторона 2).
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
Фотографическое изображение 1. Групповая упаковка (сторона 1);
Фотографическое изображение 3. Групповая упаковка (сторона 3);
Фотографическое изображение 4. Групповая упаковка (сторона 4);
Фотографическое изображение 5. Групповая упаковка (сторона 5);
Фотографическое изображение 7. Общий вид изделия в футляре (сторона 1);
Фотографическое изображение 8. Общий вид изделия в футляре (сторона 2);
Фотографическое изображение 9. Общий вид изделия (сторона 1);
Фотографическое изображение 10. Общий вид изделия (сторона 2);
Фотографическое изображение 11. Руководство по эксплуатации (сторона 1);
Фотографическое изображение 12. Руководство по эксплуатации (сторона 2).
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Маркировка | Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения: - регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г № ФСР 2009/04500; - дата изготовления. | Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки. Информация о предполагаемой дате изготовления нанесены в партию (символ «LOT»). В КРД к РУ № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует. |
| Технические характеристики | КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С. | А, °С: 0,16 1,17 |
| КРД: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °С, в течение не менее 10 минут при температуре окружающей среды (20±5)°С, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в п. 1.1.7 более, чем на 0,05°С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41°С, в течение не менее 10 мин при температуре окружающей среды (20±5)°С, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в 3.1.5, более чем на 0,05°С. | А, °С: 0,1 |
Похожие письма по медицинским изделиям
05.05.2026 / 01И-409/26
О недоброкачественном медицинском изделии
05.05.2026 / 01И-408/26
О недоброкачественном медицинском изделии
21.04.2026 / 01И-360/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-338/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-337/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-321/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-320/26
О недоброкачественном медицинском изделии
03.04.2026 / 01И-301/26
О недоброкачественном медицинском изделии