01И-965/24 от 26.08.2024

Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области доводит до Вашего сведения информацию о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные» производства ООО «Ардейл-Импэкс» (Россия), регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008.

В соответствии с решением Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (протокол от 19.08.2024 № 5) вышеуказанные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения на территории Московской области в связи с несоответствием требованиям Технического регламента Таможенного союза 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области предлагает:
1. Приостановить реализацию указанных медицинских изделий до проведения повторных испытаний.
2. Направить в адрес Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области сведения о наличии/отсутствии указанных медицинских изделий в обращении в срок до 10.09.2024.
3. Обеспечить предоставление информации о проведении повторных испытаний.